Миакальцик (Кальцитонин)

Торговое название: Миакальцик (Miacalcic)

Международное название: Кальцитонин& (Calcitonin)

Фармакологическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакологическая группа по АТХ: H05BA01. Кальцитонин

Фармакодинамика:

Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу Ca2+ и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, содержание Ca2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию Ca2+, Na+ и фосфора. Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие.

Длительность гипокальцемического действия однократной дозы составляет 6-10 ч.

Фармакокинетика:

Биодоступность при п/к и в/м введении - 70%, TCmax при в/м введении - 1 ч, при п/к - 23 мин. Связь с белками плазмы - 30-40%. Объем распределения - 0.15-0.3 л/кг. T1/2 - 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к.

Выведение почками - 95% в виде метаболитов, 2% - в неизмененном виде.

Показания к применению:

Профилактика потери костной ткани при иммобилизации при продолжительности применения - от 2 до 4 недель.

Лечение болезни Педжета у больных, не отвечающих на иную терапию или при невозможности ее применения - не более 3 месяцев.

Гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность;

Беременность, период лактации.

Режим дозирования:

В/в, в/м, п/к.

При неотложных состояниях и в тяжелых случаях - в/в капельно, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг (в 500 мл 0.9% раствора NaCl на протяжении 6 ч) или в виде медленной струйной в/в инъекции в 2-4 приема на протяжении дня.

Хроническая гиперкальциемия: п/к или в/м инъекции в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования корригируют с учетом динамики клинического состояния и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые проводят в разные места.

Остеопороз: 50-100 МЕ/сут п/к или в/м, ежедневно или через день (в зависимости от тяжести) с одновременным применением адекватных доза препаратов Ca2+ и витамина D.

Болезнь Педжета: 100 МЕ/сут п/к или в/м, ежедневно или через день. Курс лечения - от 3 мес (минимальный).

Боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией: 100-200 МЕ/сут в/в капельно или п/к, или в/м ежедневно до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу корректируют с учетом реакции пациента на лечение (может потребоваться несколько дней). При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно умешьают и/или увеличивают интервал между введениями.

Перед п/к или в/м введением рекомендуется подогреть раствор до комнатной температуры.

Интраназально.

Остеопороз: 200 МЕ/сут (за 1 введение) с одновременным применением адекватных доз препаратов Ca2+ и витамина D/ Лечение - длительное.

Боли в костях на фоне остеолиза и/или остеопении: ежедневно по 200-400 МЕ/сут в течение нескольких дней (до достижения полного анальгезирующего эффекта). Суточная доза 400 МЕ вводится в несколько приемов. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета: ежедневно, по 200 МЕ/сут, при необходимости повышают до 400 МЕ в несколько введений. Курс лечения - от 3 мес (минимальный)

Введение рекомендуется производить поочередно в носовые ходы.

Побочные действия:

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения вкуса.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: приливы крови, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, абдоминальная боль, диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов: генерализованная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, осслагия, миалгия.

Прочие: полиурия, повышенная утомляемость, гриппоподобный синдром, отек лица, периферические и генерализованные отеки, озноб, реакции в месте введения, зуд.

Передозировка:

Симптомы: гипокальциемия (парестезии, подергивание мышц).

Лечение: введение кальция глюконата.

Взаимодействие:

Снижает концентрацию Li+ в плазме крови.

Особые указания:

При длительном применении кальцитонина лосося возможно образование антител, что, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Формирование резистентности к лечению наблюдается в основном у больных с болезнью Педжета при длительном лечении и может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к антителообразованию. Терапевтический эффект восстанавливается после перерыва в лечении. При применении синтетического кальцитонина человека формирование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена) иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях, после начального снижения данных показателей, наблюдается их повышение, что может потребовать прерывания лечения.

Опыт применения препарата у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у этой возрастной категории в настоящее время не представляется возможным.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ (Novartis Pharma Stein AG), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: П N008824 от 17.05.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-6973-05

Производитель: Новартис Фарма С.П.А. (Novartis Farma S.p.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: спрей назальный 200 МЕ/доза, флаконы с дозирующим устройством

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N013245/01 от 17.05.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-11675-05