Натрия фторид (Натрия фторид)

Торговое название: Натрия фторид (Sodium fluoride)

Международное название: Натрия фторид& (Sodium fluoride)

Фармакологическая группа: фтора препарат

Фармакологическая группа по АТХ: A01AA01. Натрия фторид

Фармакологическое действие: препарат фтора, противокариесное, противорахитическое, остеопороза средство лечения, стимулирующее остеогенез, трофическое

Фармакодинамика:

Оказывает трофическое, противокариесное и противорахитическое действие. Вызывает усиленное образование костной ткани, обусловленное стимуляцией остеобластов. В минеральной части костной ткани происходит замена гидроксиапатита на гидроксиапатит-фторид. Наибольшему воздействию подвергается трабекулярная часть костной ткани, тогда как кортикальная часть остается неизмененной. Обладает (особенно у детей и подростков) противокариозными свойствами. Йоны фтора непосредственно влияют на процессы минерализации твердых тканей зубов в период их развития. Дополнительное введение фтора обеспечивает образование в тканях зубов наиболее устойчивой формы апатитов - фторапатита. Кроме того, фтор способствует снижению кариесогенной активности зубного налета. Проявляет бактерицидное действие по отношению к микроорганизмам, появляющимся при кариесе, тормозит образование молочной кислоты из углеводов.

Фармакокинетика:

Абсорбция при приеме внутрь - 93-97% (на скорость всасывания влияет количество пищи в желудке). TCmax - 4 ч. При любой дозе 50% поступившего фтора накапливается в твердых тканях зуба и костной ткани. Накопление в органах или мягких тканях не наблюдается. Терапевтическая концентрация фтора в сыворотке крови - 95-190 нг/мл, что эквивалентно суточной абсорбции 15-20 мг фтора. Выводится почками (не участвующий в процессе образования костной ткани фторид).

Показания к применению:

Таблетки, драже 20 и 40 мг: первичный остеопороз: идиопатический остеопороз у молодых людей, пресенильный (постменопаузный) остеопороз, старческий остеопороз с осложнениями; вторичный остеопороз: стероидный остеопороз, остеопороз при врожденной ломкости костей, плазмоцитома, некоторые случаи диффузных метастазов опухолей в костную ткань; остеомаляция; отосклероз.

Таблетки для рассасывания 1.1 и 2.2 мг: профилактика кариеса зубов у детей 2-14 лет в местностях, где содержание фтора в питьевой воде не превышает 0.7 мг/л.

Раствор для местного применения: профилактика и лечение кариеса зубов у детей 7-14 лет в местностях, где содержание фтора в питьевой воде не превышает 1 мг/л.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гипотиреоз, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), печеночная и/или почечная недостаточность;

беременность, период лактации;

детский возраст (до 6 мес, 3 лет, 6 или 16 лет - в зависимости от лекарственной формы и дозы).

Проживание в местности с достаточным содержанием фторирования воды (выше 0.8 мг/л).

Режим дозирования:

Внутрь.

Кореберон: при остеопорозе - по 20 мг 3-4 раза в сутки, ежедневно; затем в течение 2-3 лет до наступления полного терапевтического эффекта - 40 мг/сут; поддерживающая доза - 20 мг/сут в течение 3 мес, после чего делают перерыв на 3 мес.

При плазмоцитоме или диффузных метастазах в костную ткань - по 100-120 мг/сут в течение 4-6 мес, ежедневно, затем - по 60-80 мг/сут.

Для профилактики стероидного остеопороза - 40 мг/сут.

Оссин: длительная постоянная терапия - по 1 драже 2 раза в день (утром и вечером) в течение не менее 1 года; при возникновении артралгии переходят на длительную прерывистую терапию - по 1 драже 2 раза в день (утром и вечером) в течение 3 мес, затем делают перерыв на 2-3 мес, а затем переходят на прежний режим. Курс лечения - не менее 4 лет. Профилактика стероидного остеопороза: по 1 драже 1 раз в день в течение всего периода лечения ГКС.

Для профилактики кариеса детям в течение всего периода формирования зубов: в возрасте 2-6 лет - по 1.1 мг, старше 6 лет - по 2.2 мг 1 раз в день. Таблетку держат во рту до полного рассасывания (между приемами пищи). Не рекомендуется одновременно применять ЛС, содержащие Ca2+.

Местно. Перед нанесением раствора поверхность зубов протирают ватным тампоном (тщательного протирания не требуется). Затем тонким слоем наносят на зубы с помощью ватного шарика. Применение удобнее начинать с зубов нижней челюсти, во избежание значительного накопления слюны. После нанесения в течение 4-5 мин больной не должен закрывать рот (до высыхания лака), не принимать пищу и не чистить зубы в течение 12-22 ч.

Профилактика кариеса: Обрабатывают зубы 3 раза с интервалом в 6 мес. На одно покрытие зубов при массе тела ребенка до 40 кг используют не более 0.4 мл препарата, при 40-60 кг - не более 0.6 мл, свыше 60 кг - не более 1 мл.

Лечение кариеса: наносят на отдельные пораженные зубы 1-2 раза в неделю. Курс лечения - до 4 аппликаций. При необходимости через 6-12 мес проводят повторный курс.

Побочные действия:

При приеме внутрь: тошнота, рвота, снижение аппетита, повышенная утомляемость, головная боль, диарея, артралгия (особенно в голеностопных, коленных и тазобедренных суставах - вплоть до временной неспособности передвигаться); остеосклероз, окостенение мест прикрепления сухожилий и связок, гипотиреоидизм (при длительном применении), аллергические реакции, ринит, эозинофилия, кожная сыпь, флюороз (нарушение процесса формирования и обызвествления эмали, появление желтых, коричневых пятен, испещренности, повышение хрупкости и стираемости зубов).

При местном применении: жжение слизистой оболочки полости рта (при затекании излишков препарата с зубов).

Передозировка:

Симптомы: слезотечение, гиперсаливация, тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, боль в животе, боли в нижних конечностях, артралгии, повышенная утомляемость, миоз, нарушение зрение, слабость, миастения, тремор, судороги, повышение температуры тела, тахикардия, снижение АД, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.

Лечение: введение больших количеств жидкости и препаратов Ca2+ (раствор кальция глюконата или кальция лактата, молоко) для осаждения фторидов; промывание желудка закисленной водой или 1% раствором NaCl, назначение солевых слабительных (30 г натрия сульфата), в/в введение электролитов (20 мл 10-20% раствора кальция глюконата), витаминов; симптоматическая терапия, контроль концентрации Ca2+ в крови; гемодиализ.

Взаимодействие:

Всасывание снижают антациды (преждевременно растворяют оболочку); рекомендуется применять их не ранее чем за 2 ч до приема натрия фторида.

При одновременном введении Ca2+, Mg2+, Al3+ замедляется всасывание фтора (образуются плохо растворимые соединения).

Витамины А и D способствуют развитию эктопической кальцификации.

Особые указания:

Детям до 10 лет не следует назначать в дозе более 1 мг/сут (вероятность развития фтороза зубов).

Применение у детей до 6 лет требует специального контроля.

В период применения препарата необходимо ежегодно проводить рентгеновское обследование латеральных отделов позвоночника с целью оценки успеха проводимой терапии и решения вопроса о продолжении лечения, а также для раннего выявления флюороза.

Повышение уровня ЩФ в сыворотке крови расценивается как начало эффекта от проводимой терапии.

Необходимо обеспечить поступление 1-1.5 г/сут Ca2+ для достижения адекватной минерализации костной ткани. Дополнительно назначенные препараты Ca2+ и Mg2+ должны приниматься до или одновременно с натрия фторидом.

Остеомаляция не является показанием для применения препарата.

У пациентов с заболеванием крови в период лечения требуется регулярное проведение анализов крови.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 03.04.2015

Производитель: АО "Гриндекс" (Grindeks Joint Stock Company), Латвия

Владелец регистрационного удостоверения: Grindeks Joint Stock Company, Латвия

Формы выпуска: таблетки для рассасывания для детей 2.2000 мг, контурная ячейковая упаковка; таблетки для рассасывания для детей 2.2000 мг, флакон; таблетки для рассасывания для детей апельсиновые 1.1000 мг, контурная ячейковая упаковка

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N016088/01 от 29.06.2011

Дата переоформления РУ: 13.09.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Гриндекс АО, Латвия

Владелец регистрационного удостоверения: Гриндекс АО, Латвия

Формы выпуска: таблетки для рассасывания [для детей] 2.2 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки для рассасывания [для детей] 2.2 мг, флаконы пластиковые; таблетки для рассасывания для детей [апельсиновые] 1.1 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки для рассасывания для детей [апельсиновые] 1.1 мг, флаконы пластиковые; таблетки для рассасывания для детей 10 шт./2.2 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: натрия фторид 2.2/1.1 мг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 5 лет

Данные гос. регистрации: П N016088/01 от 29.06.2011, 02.12.2009

Дата переоформления РУ: 13.09.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-6624-05, П N016088/01-290611

Производитель: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки [для детей] 1.1 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: натрия фторид 1.1 мг

Срок годности: 4 года

Данные гос. регистрации: ЛС-000372 от 22.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.07.2010

Номер фармстатьи: ФСП 42-0002-5947-04