ОКИ (Кетопрофен)

Торговое название: ОКИ (OKI)

Международное название: Кетопрофен& (Ketoprofen)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат), прочие препараты для лечения заболеваний полости рта

Фармакологическое действие: анальгезирующее, антиагрегантное, жаропонижающее, противовоспалительное

Описание:

Белый или почти белый мелкозернистый или гранулированный порошок, без запаха, практически нерастворим в воде, легко растворим в органических растворителях.

Фармакодинамика:

НПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности ЦОГ1 и ЦОГ2, регулирующих синтез Pg. Противовоспалительный эффект наступает к концу 1 нед приема.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая, биодоступность - более 90%. Связь с белками плазмы - 99%. TCmax - 1-2 ч после приема внутрь, 1.4-4 ч - при ректальном введении, 15-30 мин - при парентеральном введении.

При приеме таблеток ретард минимальная эффективная концентрация определяется через 45-60 мин. Css в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. В значимом количестве не проникает через ГЭБ.

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, имеет эффект "первого прохождения" через печень.

Выводится почками (главным образом) и кишечником (1%). T1/2 - 1.6-1.9 ч - для обычных таблеток и 5.4 ч - для таблеток пролонгированного действия. Не кумулирует.

Показания к применению:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея, роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом АСК или др. НПВП, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 6 лет), беременность (III триместр).

С осторожностью:

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, ХСН, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, ХПН (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I, II триместр), период лактации.

Режим дозирования:

Внутрь, во время приема пищи, местно, наружно.

Таблетки, капли для приема внутрь - 100 мг 3 раза в сутки или 150 мг/сут (ретард) с интервалом в 12 ч.

Капсулы - по 50 мг утром и днем, 100 мг - вечером.

Суппозитории - 100-200 мг/сут.

Возможно комбинированное применение лекарственных форм.

Суппозитории: взрослым - 160 мг. Детям с массой тела 15-30 кг - по 30 мг, более 30 кг - 60 мг 2-3 раза в день.

Гранулы: взрослым - 80 мг (содержимое 1 пакетика), детям и пожилым - 40 мг (содержимое 1/2 пакетика) растворить в 1/2 стакана воды и принимать внутрь 2-3 раза в день.

Гель, крем, аэрозоль: наносят (втирающими движениями) 2-3 раза в день тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела. После втирания геля можно наложить сухую повязку. Количество пены - 1-2 г (объем грецкого ореха). Можно использовать при фонофорезе.

Раствор для полоскания: 2-3 полоскания в день. Для приготовления одного полоскания для взрослых впрыснуть дозатором в прилагающийся к упаковке мерный стаканчик 10 мл раствора (5 впрыскиваний), для детей - 2 мл (3 впрыскивания) и развести в 100 мл питьевой воды.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени; редко - изменение вкуса.

При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, редко - спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны ССС: повышение АД, редко - тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, редко - цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, редко - гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, редко - бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, редко - кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и МКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Совместный прием с др. НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов Li+, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Dompe Farmaceutici S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Dompe Farmaceutici S.p.A., Италия

Формы выпуска: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 80 мг, пакетики трехслойные двухобъемные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010598/02 от 08.06.2010

Дата переоформления РУ: 02.12.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N010598/02-020812

Производитель: Домпе С.п.А. (Dompe S.p.A), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Dompe S.p.A, Италия

Формы выпуска: раствор для местного применения 16 мг/мл, флаконы пластиковые с дозирующим устройством

Состав: кетопрофен лизина 16 мг - 1 мл

Условия отпуска: без рецепта

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: П N010598/03 от 09.06.2010

Дата переоформления РУ: 18.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9384-05

Производитель: Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Dompe Farmaceutici S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Dompe Farmaceutici S.p.A., Италия

Формы выпуска: раствор для местного применения 16 мг/мл, флаконы пластиковые; раствор для полоскания 1.6%, флаконы

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N010598/03 от 09.06.2010

Дата переоформления РУ: 18.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N010598/03-180118

Производитель: Институт де Ангели С.р.Л. (Instituto de Angeli S.r.L.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Dompe S.p.A, Италия

Формы выпуска: суппозитории ректальные [для детей] 60 мг, упаковки безъячейковые контурные; суппозитории ректальные [для детей] 60 мг, стрипы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N010598/01 от 10.06.2010

Дата переоформления РУ: 25.01.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9304-05, НД 42-9306-05

Производитель: Институт де Ангели С.р.Л. (Instituto de Angeli S.r.L.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Dompe S.p.A, Италия

Формы выпуска: суппозитории ректальные 160 мг, стрипы; суппозитории ректальные 160 мг, упаковки безъячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N010598/04 от 10.06.2010

Дата переоформления РУ: 25.01.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9305-05