Омнискан (Гадодиамид)

Торговое название: Омнискан (Omniscan)

Международное название: Гадодиамид& (Gadodiamide)

Фармакологическая группа: контрастное средство для МРТ

Фармакологическая группа по АТХ: V08CA03. Гадодиамид

Фармакологическое действие: контрастное для МРТ, рентгеноконтрастное

Фармакодинамика:

Нейтральное парамагнитное контрастное средство для МРТ. Усиливает контрастность, облегчает визуализацию аномальных структур и образований в ЦНС, т.к. свободные электроны атомов гадолиния, обладая парамагнитными свойствами, генерируют локальное магнитное поле, которое ускоряет реориентацию протонов внеклеточной жидкости, индуцируемую магнитным полем аппарата; вызывает усиление сигнала в областях нарушения функций ГЭБ.

Оптимальное контрастное усиление происходит в первые минуты после инъекции (в зависимости от типа патологического процесса и исследуемой ткани) и сохраняется 45 мин.

Фармакокинетика:

Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения - 4 мин, не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации (85% - через 4 ч после в/в инъекции, 95-98% - через 24 ч). T1/2 - 70 мин.

Не проникает через интактный ГЭБ.

Показания к применению:

МРТ головного и спинного мозга.

Противопоказания:

Гиперчувствительность;

почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин)

беременность, период лактации, детский возраст (до 6 мес).

С осторожностью:

Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность.

Режим дозирования:

В/в струйно однократно, без предварительной специальной подготовки.

При массе тела пациента до 100 кг - 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг - 10 ммоль (20 мл).

Препарат набирают в шприц непосредственно перед использованием; для обеспечения полного введения дозы канюлю промывают 5 мл 0.9% раствора NaCl.

Начало проведения исследования - через несколько минут после введения, окончание - в течение 1 ч (не более).

Побочные действия:

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:

- очень часто (>10%); часто (>1%,<10%);

- нечасто (>0,1%, <1%);

- редко (>0,01%, <0,1%);

- очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения);

- частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность.

Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.

Частота неизвестна: идиосинкразия.

Нарушения психики:

Редко: тревожность.

Частота неизвестна: психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений.

Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния.

Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: покраснение кожи

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: диспноэ, кашель.

Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд.

Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек.

Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко: артралгия.

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения.

Редко: лихорадка, озноб, боль в груди.

Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Лечение: гемодиализ.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Особые указания:

Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии.

Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно- электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.

Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Омнискан может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 часов после введения препарата Омнискан. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции.

Случаи развития НСФ у пациентов со средне-тяжелой почечной недостаточностью неизвестны.

У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог.

У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней.

Осторожность так же должна соблюдаться при применении препарата Омнискан у пациентов с гепаторенальным синдромом.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ЛАКТАЦИЯ:

В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым и нет возможности заменить его др. методами.

В период лактации кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 до и возобновить не ранее чем через 24 ч после введения препарата.

Дата актуализации инструкции 18.04.2014

Производитель: ДжиИ Хэлскеа АС (GE Healthcare AS), Норвегия

Владелец регистрационного удостоверения: GE Healthcare AS, Норвегия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 0.5000 ммоль/мл, стеклянный флакон; раствор для внутривенного введения 0.5000 ммоль/мл, шприц из прозрачного полимера

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015800/01 от 21.05.2009

Дата переоформления РУ: 13.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015800/01-290411

Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия (GE Healthcare Ireland), Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения: GE Healthcare Ireland, Ирландия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флаконы; раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флаконы полипропиленовые; раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприцы полипропиленовые; раствор для внутривенного введения 0.5000 ммоль/мл, стеклянный флакон; раствор для внутривенного введения 0.5000 ммоль/мл, шприц из прозрачного полимера

Состав: гадодиамид 287 мг - 1 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N015800/01 от 21.05.2009

Дата переоформления РУ: 13.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-8787-04, П N015800/01-290411