ПК-Мерц (Амантадин)

Торговое название: ПК-Мерц (PK-Merz)

Международное название: Амантадин& (Amantadine)

Фармакологическая группа: противопаркинсоническое средство

Фармакологическая группа по АТХ: N04BB01. Амантадин

Фармакологическое действие: дофамин-стимулирующее, иммуностимулирующее, противовирусное, противопаркинсоническое

Состав:

Каждый флакон раствора для инфузий объемом в 500 мл содержит:

200 мг активного вещества амантадина сульфата (1-адамантанамин сульфат),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание:

бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакодинамика:

Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.

Фармакокинетика:

Средняя плазменная концентрация амантадина сульфата после его инфузий в количестве 200 мг в течение 3-х часов составляет 0,54 мкл. При дозировке 200 мг в день средняя плазменная концентрация к концу введения 6-го дня лечения составляет 0,76 мкл. Общий клиренс составляет 3,6 л/ч; период полувыведения - от 10 до 30 часов, в среднем около 10 часов. Амантадин примерно на 67 % связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выделяется почками практически в неизменном виде (90 % разовой дозы); небольшое его количество выделяется с фекалиями. Диализ малоэффективен (около 5 % за одну процедуру).

Показания к применению:

Болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (акинетический криз, острая декомпенсация).

Нарушение вигильности (инициативности) в посткоматозном периоде.

Невралгия при опоясывающем герпесе.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокад II и Ш степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков);

беременность и период грудного вскармливания;

пониженное содержание в крови калия и магния;

одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT;

выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин),

детский возраст.

С осторожностью:

Гиперплазия предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация, делирий, угнетение центральной нервной системы, экзогенный психоз (в том числе в анамнезе), совместный прием с мемантином, триамтереном/гидрохлоротиазидом.

Режим дозирования:

Внутривенно. 1-2 раза в день по 500 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в день по 500 мл. Продолжительность вливания 3 часа (55 капель в минуту). Средняя длительность терапии при невралгии при опоясывающем герпесе составляет 1 неделю с последующим переходом на пероральный прием препарата.

При нарушениях функции почек:

Гломерулярная скорость фильтрации (GFR) мл/мг	Дозировка (мг)	Интервал дозировки (ч)
80-60	100	12
60-50	200 и 100 попеременно	Каждый второй день
50-40	100	24
30-20	200	2 раза в неделю
20-10	100	3 раза в неделю
< 10	200 и 100	Еженедельно и через неделю

Побочные действия:

Очень часто	(> 1/10)
Часто	(> 1/100, но < 1/10)
Не часто	(> 1/1000, но < 1/100)
Редко	(> 1/10000, но < 1/1000)
Очень редко	(< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Со стороны нервной системы, органов чувств и психики:

Часто: тревога, раздражительность, зрительные галлюцинации, психомоторное возбуждение, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения, бессоница.

Очень редко: эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия.

Часто: синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия.

Прочие:

Часто: задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы.

Очень редко: кожные аллергические реакции, дерматоз, фотосенсебилизация, полиурия, никтурия, лейкопения, тромбоцитопения.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, атаксия, снижение остроты зрения, летаргическое состояние, дизартрия, депрессия, эпилептические припадки, сердечная аритмия.

Лечение симптоматическое (применение седативных, антиконвульсионных и антиаритмических препаратов).

Взаимодействие:

Противопоказан одновременный прием амантадина и препаратов, вызывающий увеличение интервала ОТ, в частности:

- некоторые антиаритмические препараты класса 1 А (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид), и класса III (например, амиодарон и соталол);

- некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);

- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);

- некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);

- некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);

- некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксасин);

- противогрибковые средства группы азолов, и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

- Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлоротиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме. - При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами (такими, как леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил) может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов для избегания нежелательных последствий, в частности, психотических реакций.

- Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин: усиливают побочные эффекты.

- Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.

Особые указания:

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики. Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц. На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Дата актуализации инструкции 06.08.2015

Производитель: Мерц Фарма ГмбХ & Ко. КГаА (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия

Формы выпуска: раствор для инфузий 0.4 мг/мл, флаконы полимерные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015091/01 от 16.07.2010

Дата переоформления РУ: 23.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-2041-06

Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия

Формы выпуска: раствор для инфузий 200 мг/500 мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015091/01 от 16.07.2010

Дата переоформления РУ: 23.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015091/01-231216

Производитель: Мерц Фарма ГмбХ & Ко. КГаА (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N015091/02 от 14.07.2010

Дата переоформления РУ: 10.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-2040-06

Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, блистеры; таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N015091/02 от 14.07.2010

Дата переоформления РУ: 10.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015091/02-310812