Промедол (Тримеперидин)

Торговое название: Промедол (Promedol)

Международное название: Тримеперидин& (Trimeperidine)

Фармакологическая группа: анальгезирующее наркотическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: N01AH. Наркотические анальгетики

Фармакологическое действие: анальгезирующее наркотическое

Состав:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

1 мл раствора содержит:

активное вещество:

тримеперидина гидрохлорид (промедол) - 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества:

хлористоводородная кислота 1 М - до рН 4,0 - 6,0,

вода для инъекций - до 1 мл.

ТАБЛЕТКИ:

на 1 таблетку:

активное вещество: Промедол (тримеперидина гидрохлорид) - 25 мг; вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 50 мг, крахмал картофельный - 24,5 мг, стеариновая кислота -0,5 мг.

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

прозрачная бесцветная жидкость.

ТАБЛЕТКИ:

таблетки белого цвета круглые плоскоцилиндрической формы с фаской. На каждой таблетке методом тиснения нанесена буква "П".

Фармакодинамика:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ТАБЛЕТКИ:

Тримеперидин относится к агонистам опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на высшие отделы мозга. По фармакологическим свойствам тримеперидин близок к морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и реже вызывает тошноту и рвоту. Обладает умеренным спазмолитическим и утеротонизирующим действием. Способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и сократительную активность миометрия.

При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 мин, достигает максимума через 40 мин и продолжается 2-4 часа. При приеме внутрь анальгезирующий эффект в 1,5-2 раза слабее, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Абсорбция - быстрая при любом способе введения. После внутривенного введения наблюдается быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 ч определяются лишь следовые концентрации. Связь с белками плазмы - 40 %. Метаболизируется главным образом в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и нор-меперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Период полувыведения (T1/2) - 2,4-4 ч, увеличивается при почечной недостаточности. В небольших количествах выводится почками (в том числе 5 % - в неизмененном виде).

ТАБЛЕТКИ:

Абсорбция - быстрая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 ч. Связь с белками плазмы - 40 %.

Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольших количествах выводится почками в неизменном виде.

Показания к применению:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы, протрузия межпозвоночного диска; инородные тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала).

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).

Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.

Предоперационный, операционный и послеоперационный периоды.

Роды (обезболивание и стимуляция).

Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

ТАБЛЕТКИ:

Болевой синдром средней и сильной степени выраженности, резистентный к ненаркотическим анальгетикам (послеоперационный период, язвенная болезнь желудка и 12-перстпой кишки, хронический панкреатит, печеночная и почечная колика, острый простатит, острый неврит, пояснично-крестцовый радикулит, протрузия межпозвоночного диска, тала-мический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы).

Противопоказания:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Гиперчувствительность, угнетение дыхательного центра; при эпидуральной и спи-нальной анестезии - нарушение свертывания крови (в том числе на фоне антикоагу-лянтной терапии), инфекции (риск проникновения инфекции в центральную нервную систему); диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефа-лоспоринами, линкозамидами, пенициллинами, токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи); одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (в том числе в течение 21 дня после их применения).

Препарат в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей в возрасте до 2-х лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

ТАБЛЕТКИ:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение дыхательного центра, кахексия, детский возраст до 18 лет (в связи с невозможностью точного дозирования).

С осторожностью:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, хроническая сердечная недостаточность;

угнетение центральной нервной системы, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия;

микседема, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы;

стриктура мочеиспускательного канала, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или мочевыделительной системе;

бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;

судороги, аритмия, артериальная гипотония;

суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность, алкоголизм, наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе);

выраженные воспалительные заболевания кишечника;

ослабленные больные, кахексия;

беременность, период лактации;

детский возраст, пожилой возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

ТАБЛЕТКИ:

пожилой возраст;

дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность;

микседема, гипотиреоз, надиочечниковая недостаточность;

угнетение центральной нервной системы, черепно-мозговая травма с психозом;

гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала;

алкоголизм, пациенты с опиоидной зависимостью.

У пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза и/или со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотической зависимостью лечение Промедолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским наблюдением.

Режим дозирования:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Подкожно, внутримышечно или внутривенно (только подкожно и внутримышечно для препарата в шприц-тюбиках).

Взрослым - от 10 мг до 40 мг (от 1 мл раствора с концентрацией 10 мг/мл до 2 мл раствора с концентрацией 20 мг/мл). Во время наркоза дробными дозами препарат вводят внутривенно по 3 - 10 мг. Детям от двух лет: 3 -10 мг в зависимости от возраста.

Для премедикации перед наркозом вводят под кожу или внутримышечно 20 - 30 мг вместе с атропином (0,5 мг) за 30-45 мин до операции.

Обезболивание родов: подкожно или внутримышечно в дозе 20 - 40 мг при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 минут до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.

Высшие дозы для взрослых: разовая - 40 мг, суточная - 160 мг.

ТАБЛЕТКИ:

Внутрь по 25-50 мг. При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночная, почечная, кишечная колики), тримеперидин следует комбинировать с атропинопо-добными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния больного. Высшие дозы: разовая - 50 мг, суточная - 200 мг.

Побочные действия:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

- Со стороны пищеварительной системы:

более часто - запор, тошнота и/или рвота;

менее часто - сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение желудочно-кишечного тракта;

редко - при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота);

частота неизвестна - гепатотоксичность (темная моча, бледный стул, иктеричность склер и кожных покровов).

- Со стороны нервной системы и органов чувств:

более часто - головокружение, слабость, сонливость;

менее часто - головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные подергивания, эйфория, дискомфорт, нервозность, усталость, ночные кошмары, необычные сновидения, беспокойный сон, спутанность сознания, судороги;

редко - галлюцинации, депрессия, у детей -парадоксальное возбуждение, беспокойство;

частота неизвестна - судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах;

частота неизвестна - замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация.

- Со стороны дыхательной системы:

менее часто - угнетение дыхательного центра.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы:

более часто - снижение артериального давления;

менее часто - аритмии;

частота неизвестна - повышение артериального давления.

- Со стороны мочевыделительной системы:

менее часто - снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

- Аллергические реакции:

менее часто - бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек;

редко - кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.

- Местные реакции: гиперемия, отек, жжение в месте инъекции.

- Прочие:

менее часто - повышенное потоотделение;

частота неизвестна - привыкание, лекарственная зависимость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ТАБЛЕТКИ:

- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей; паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, рвота, метеоризм, боли в животе); гепатотоксичность (темная моча, бесцветный стул, иктеричность склер и кожных покровов).

- Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, одышка, заторможенность, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, угнетение дыхательного центра, слабость сонливость, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах.

- Со стороны психики: замедление скорости психомоторных реакций, эйфория, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, кошмарные или необычные сновидения, депрессия, парадоксальное возбуждение, беспокойство.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, аритмия.

- Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (бронхоспазм, ларингоспазм, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица).

- Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра.

- Со стороны мочевыводящей системы: снижение диуреза, задержка мочи, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию)

- Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение.

- Прочие: привыкание, лекарственная зависимость.

Передозировка:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Симптомы: тошнота, рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение артериального давления, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз (при выраженной гипоксии зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая недостаточность, в тяжелых случаях - потеря сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста налоксона в дозе 0,4 - 2 мг быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей - 0,01 мг/кг.

ТАБЛЕТКИ:

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов, миоз, тошнота, рвота, холодный липкий пот, коллапс, растройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра вплоть до паралича дыхания.

Лечение: обеспечение адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия, промывание желудка. Внутривенное введение антагониста опиоидных рецепторов налоксона в дозе 0,4-2 мг быстро восстанавливает дыхание (при отсутствии эффекта, введение налоксона можно повторить через 2-3 мин). Начальная доза налоксона для детей (при случайной передозировке)-0,01 мг/кг.

Взаимодействие:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Усиливает угнетение центральной нервной системы и дыхания, вызванное приемом других наркотических анальгетиков, седативных, снотворных, антипсихотических средств (нейролептиков), анксиолитиков, препаратов для общей анестезии, этанола, миорелаксантов.

На фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно уменьшение анальгезирующего действия.

Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в том числе лоперамид) повышают риск возникновения запора (вплоть до кишечной непроходимости) и задержки мочи.

Усиливает действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы) .

Бупренорфин (в том числе предшествующая терапия) снижает эффективность промедола.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы возможно развитие тяжелых реакций из-за перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

Налоксон восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию и снижает угнетение центральной нервной системы, вызванное приемом, промедола. Может ускорять появление симптомов "синдрома отмены" на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон ускоряет появление симптомов "синдрома отмены" на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффекты промедола; не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией. Снижает эффект метоклопрамида.

ТАБЛЕТКИ:

Усиливает депримирующие эффекты наркотических анальгетиков, седативных. снотворных лекарственных средств, нейролептиков, анксиолитиков, лекарственных средств для общей анастезии, этанола и ингибиторов моноаминооксидазы.

На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала), возможно уменьшение анальгезирующего действия.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения тримеперидина. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную препаратом, при сохранении его анальгезирующего действия.

Особые указания:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не допускается употребление этанола.

ТАБЛЕТКИ:

Возможно развитие привыкания и синдрома "отмены". У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение Промедолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским наблюдением.

- Применение при беременности и в период грудною вскармливании

Опыта и данных относительно применения препарата в период беременности и лактации недостаточно. Поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется. Возможно однократное (кратковременное) применение препарата только после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка в случаях крайней необходимости под контролем лечащего врача.

Проникает и выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует на время (2-3 дня) приостановить грудное вскармливание.

- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не допускать употребления этанола.

Срок годности:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Ампулы - 5 лет, шприц-тюбики - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ТАБЛЕТКИ:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:

Список II. "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

ТАБЛЕТКИ:

В сухом, защищенном от света при температуре не выше 25 град.С в помещении, имеющем заключение органов ФСКН о соответствии установленным правилам. Хранить в нeдocтyпном для детей месте. Наркотическое средство Списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ № 681 от 30 июня 1998 г.

Дата актуализации инструкции 21.09.2017

Инструкция утверждена 06.04.2016

Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы; раствор для инъекций 20 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: Р N001833/01 от 07.10.2008

Дата переоформления РУ: 20.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0650-3254-06

Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: Р N001833/01 от 07.10.2008

Дата переоформления РУ: 20.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001833/01-301110

Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Московский эндокринный завод ФГУП, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы; раствор для инъекций 20 мг/мл, ампулы; раствор для инъекций 10 мг/мл, шприц-тюбики; раствор для инъекций 20 мг/мл, шприц-тюбики

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: Р N000368/01 от 27.10.2011, 29.12.2006

Дата переоформления РУ: 24.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000368/01-271011, ФСП 42-0087-0205-06

Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок 50 г/, пакеты полиэтиленовые двойные

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: Р N003883/01 от 03.12.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003883/01-111213

Производитель: Русан Фарма Лтд (Rusan Pharma Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Rusan Pharma Ltd, Индия

Формы выпуска: субстанция, пакеты полиэтиленовые двухслойные; субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: ЛС-001039 от 07.12.2010, 23.12.2005

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001039-071210, НД 42-13849-05

Производитель: Химтехнология ГОСНИПИ химтехнологий, Украина

Владелец регистрационного удостоверения: Московский эндокринный завод ФГУП, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: ФС-000765 от 23.01.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000765-230114

Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП, Россия

Формы выпуска: таблетки 25 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 25 мг, контурная ячейковая упаковка

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: Р N003998/01 от 15.03.2010, 06.10.2006

Дата переоформления РУ: 28.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0650-5790-06

Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия

Формы выпуска: таблетки 25 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Наркотики II

Данные гос. регистрации: Р N003998/01 от 15.03.2010

Дата переоформления РУ: 28.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003998/01-281217