Протамина сульфат (Протамина сульфат)

Торговое название: Протамина сульфат (Protamine sulfate)

Международное название: Протамина сульфат& (Protamine sulfate)

Фармакологическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: V03AB14. Протамина сульфат

Фармакологическое действие: гемостатическое, гепарина антагонист

Фармакодинамика:

Антагонист гепарина, образует с гепарином стабильные комплексы, при этом устраняет способность гепарина тормозить свертываемость крови. Комплексообразование обусловлено обилием катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина.

Действие наступает мгновенно ("на игле"). При передозировке может снижать свертываемость крови, т.к. сам проявляет антикоагулянтную активность. Длительность эффекта - 2 ч.

Показания к применению:

Кровотечения вследствие передозировки гепарина, перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью, после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением, гипергепаринемия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат неэффективен и может усилить кровоточивость), выраженная артериальная гипотензия, тромбоцитопения, недостаточность коры надпочечников, предшествующее введение инсулинов и др. ЛС, содержащих в составе протамина сульфат, аллергические реакци на рыбу в анамнезе.

Режим дозирования:

В/в (струйно или капельно) - 50 мг. При необходимости дозу можно повторить с интервалами в 15 мин. Максимальная доза не должна превышать 150 мг в течение 1 ч (1 мг протамина нейтрализует 1 мг гепарина).

При спонтанных кровотечениях суточную дозу 5-8 мг/кг назначают за 2 введения с интервалом в 6 ч. Вычисленную дозу растворяют в 300-500 мл 0.9% раствора NaCl и вводят в/в медленно или капельно. Максимальная длительность лечения - 3 дня. В 1 мл 1% раствора содержится 750 ЕД.

Побочные действия:

Со стороны ССС: снижение АД, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактодные реакции (при быстром введении).

Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с цефалоспоринами и пенициллинами.

Является антагонистом низкомолекулярных гепаринов.

Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания:

Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса).

Имеются сообщения о наличии антител к протамину в сыворотке крови бесплодных мужчин и мужчин, которым производилась вазэктомия, поэтому некоторые из них могут реагировать на введение протамина сульфата.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: Галеника а.д. (Galenika a.d.), Республика Сербия

Владелец регистрационного удостоверения: Galenika a.d., Республика Сербия

Формы выпуска: раствор для инъекций 50 мг/5 мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014460/01-2002 от 24.05.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-5088-02

Производитель: ЭЛЛАРА МЦ ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "ЭЛЛАРА"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-004846/10 от 27.05.2010

Дата переоформления РУ: 21.12.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-004846/10-270510

Производитель: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, ампулы

Состав: протамина сульфат 10 г - 1 л

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 4 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-004846/10 от 27.05.2010

Дата переоформления РУ: 21.12.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-004846/10-270510

Производитель: Альпс Фармасьютикал Индастри Ко (Альпс Фармасьютикал Индастри Ко.Лтд), Япония

Владелец регистрационного удостоверения: Альпс Фармасьютикал Индастри Ко.Лтд, Япония

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001078 от 29.04.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001078-211216

Производитель: Биохем Корпорэйшн (Biochem Corporation), Япония

Владелец регистрационного удостоверения: Biochem Corporation, Япония

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые

Состав: протамина сульфат не менее 100 МЕ/мг

Срок годности: 4 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-003148/10 от 13.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 10.08.2012

Номер фармстатьи: ЛСР-003148/10-130410

Производитель: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Формы выпуска: субстанция 0.5 кг, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000508 от 19.03.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000508-190313

Производитель: Юки Госей Когито Ко.Лтд (Yuki Gosei Kogyo Co.Ltd), Япония

Владелец регистрационного удостоверения: Yuki Gosei Kogyo Co.Ltd, Япония

Формы выпуска: субстанция

Данные гос. регистрации: ФС-000498 от 19.03.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000498-190313