Протионамид (Протионамид)

Торговое название: Протионамид (Protionamide)

Международное название: Протионамид& (Protionamide)

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J04AD01. Протионамид

Фармакологическое действие: противотуберкулезное

Состав:

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: протионамид - 250,0 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 58,5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12,0 мг, вода - 4,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 14,0 мг, натрия стеарилфумарат - 3,5 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 5,95 мг, макрогол-4000 - 1,4 мг, титана диоксид - 2,5 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,15 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На изломе видны два слоя - ядро желтого цвета и пленочная оболочка.

Фармакодинамика:

Противотуберкулёзное средство II ряда. Блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза; обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие. Активен, особенно в кислой среде, в отношении быстро и медленно размножающихся Mycobacterium tuberculosis, расположенных вне- и внутриклеточно. В процессе лечения быстро возникает устойчивость микроорганизмов, отмечается полная перекрестная резистентность к этионамиду.

Тормозит развитие резистентности к другим противотуберкулезным средствам.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги, в том числе инкапсулированные; каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите, проникает через плацентарный барьер). Метаболизируется в печени (один из метаболитов - сульфоксид, обладает туберкулостатической активностью). Выводится преимущественно почками (15-20% в неизмененном виде).

Показания к применению:

Лечение всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных): инфильтративные, язвенные и экссудативные формы. В составе комбинированной терапии при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к протионамиду и/или другим компонентам препарата, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, цирроз печени и другие заболевания печени в фазе обострения, острый гепатит, хронический алкоголизм, почечная недостаточность, эпилепсия, психоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (не рекомендуется назначать детям до 3 лет).

С осторожностью:

Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность, депрессия, заболевания центральной нервной системы, кровохарканье, коагулопатия.

Режим дозирования:

Внутрь, после еды. Суточная доза для взрослых - 0,5-1 г/сут в 2-3 приема. Начинают лечение с 250 мг/сут, затем дозу увеличивают на 250 мг через день. У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 750 мг (по 250 мг 3 раза в сутки).

Детям старше 3 лет - из расчета 10-20 мг/кг в день. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 500 мг протионамида. Длительность лечения - 8-9 мес.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия и гипофибриногенемия.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, изжога, боль в животе, чувство тяжести в желудке, диарея или запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, отек околоушных слюнных желез, "металлический" привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, тяжелый гепатит с желтухой, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, периферическая полинейропатия, неврит зрительного нерва, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, психоз, судороги, попытки суицида, парестезии, атаксия.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, паралич глазных мышц и аккомодации, нарушение зрения, в том числе диплопия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: фотодерматоз, акне, алопеция.

Со стороны скелетной мускулатуры и соеденительной ткани: артралгия, артрит, миалгия, плечевой синдром, проявляющийся альдистрофией.

Со стороны почек: уролитиаз.

Со стороны органов слуха: снижение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, аменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.

Передозировка:

Симптомы: нарушение функции печени, энцефалопатия, пеллагроподобные кожные реакции.

Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает токсический эффект алкоголя. При использовании одновременно с другими противотуберкулезными средствами проявляется синергизм по отношению к главному действию. Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

При одновременном применении с гормональными контрацептивами усиление гепатотоксического действия протионамида.

При одновременном приеме с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом увеличивается риск гепатотоксичности, с циклосерином - учащаются судороги.

Во время лечения у больных сахарным диабетом следует откорректировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств. Для уменьшения риска развития побочных действий, сочетают с приемом витамина В6 в дозе 150-300 мг/сут.

Особые указания:

Курс рекомендуется начинать после определения бактериологической чувствительности и назначать дозу на основании индивидуальной чувствительности и переносимости.

Перед лечением необходимо исследование желудочно-кишечного тракта и функции печени. Во время лечения следует ежемесячно контролировать уровень активности "печеночных" трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы, пациентам с сахарным диабетом - регулярно определять концентрацию глюкозы.

Кожные реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

На время лечения следует воздержаться от употребления этанола из-за опасности угнетения центральной нервной системы (связанного с усилением токсического эффекта этанола).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

При беременности применение препарата противопоказано. Протионамид проникает через плаценту. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость, рвота и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 12.02.2016

Производитель: БратскХимСинтез ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: БратскХимСинтез ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001658 от 07.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001658-070617

Производитель: Гуйлинь Фармасьютикал Ко., Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Гуйлинь Фармасьютикал Ко., Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000234 от 08.11.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000234-081111

Производитель: Ляонин Бэйци Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Ляонин Бэйци Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Формы выпуска: субстанция 5 кг, пакеты полиэтиленовые двойные

Данные гос. регистрации: ФС-000693 от 29.08.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000693-290813

Производитель: Пен Тсао Кемикал энд Фармацеутикал Индустри Ко.Лтд (Pen Tsao Chemical & Pharmaceutical Industry Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Pen Tsao Chemical & Pharmaceutical Industry Co.Ltd, Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛС-001510 от 31.08.2007

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001510-190717

Производитель: Валента Фарм ПАО (Валента Фармацевтика ОАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, банки полимерные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003856/01 от 18.11.2009

Дата переоформления РУ: 25.02.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003856/01-250210

Производитель: Интерфарма ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фортьюн Мед ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 250 мг (блистер) 10 х 5/10/100 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000546 от 31.08.2010

Дата переоформления РУ: 12.08.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13321-04

Производитель: Линкольн Фармасьютикалз Лтд (Lincoln Pharmaceuticals Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Фортьюн Мед ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки покрытые оболочкой 250 мг (блистер) 10 х 5/10/100 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000546 от 31.08.2010, 29.07.2005

Дата переоформления РУ: 12.08.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13321-04

Производитель: Линкольн Фармасьютикалз Лтд (Lincoln Pharmaceuticals Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Завод имени академика В.П.Филатова ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010795 от 21.06.2010

Дата переоформления РУ: 07.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N010795-210610

Производитель: Люпин Лтд. (Lupin Ltd.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Lupin Ltd., Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 250 мг, пакеты полиэтиленовые; таблетки покрытые оболочкой 250 мг, пакеты; таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакеты в банках

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014936/01 от 07.09.2007

Дата переоформления РУ: 22.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-10766-05, П N014936/01-070907, П N014936/01-221117

Производитель: Макиз-Фарма ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Simpex Pharma Pvt.Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакеты полиэтиленовые; таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакеты

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011188 от 29.12.2011, 27.10.2006

Дата переоформления РУ: 02.12.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-10160-06

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (контурная ячейковая упаковка) 10/20/25/30/50 х 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (банка) 10/20/25/30/40/50/60/100/1000 х 1 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002338 от 30.12.2013

Дата переоформления РУ: 22.10.2014

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 30.12.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002338-301213

Производитель: Промед Экспортс Пвт Лтд (Promed Exports Pvt Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Promed Exports Pvt Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, банки полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010795 от 21.06.2010

Дата переоформления РУ: 07.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N010795-210610

Производитель: Русан Фарма Лтд (Rusan Pharma Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Rusan Pharma Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011002/01 от 29.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: НД 42-10077-05

Производитель: Сентисс Фарма Пвт.Лтд., Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Сентисс Фарма Пвт.Лтд., Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010795 от 21.06.2010

Дата переоформления РУ: 07.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Симпекс Фарма Пвт. Лтд (Simpex Pharma Pvt.Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Simpex Pharma Pvt.Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакеты

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011188 от 29.12.2011

Дата переоформления РУ: 02.12.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011188-090813

Производитель: Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Simpex Pharma Pvt.Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакеты

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011188 от 29.12.2011

Дата переоформления РУ: 02.12.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011188-090813

Производитель: Фармасинтез АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармасинтез АО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-006794/09 от 26.08.2009

Дата переоформления РУ: 29.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006794/09-290517

Производитель: Фармсинтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-006794/09 от 26.08.2009

Дата переоформления РУ: 29.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006794/09-260809