Реальдирон (Интерферон альфа-2b)

Торговое название: Реальдирон (Realdiron)

Международное название: Интерферон альфа-2b& (Interferon alfa-2b)

Фармакологическая группа: МИБП-цитокин

Фармакологическая группа по АТХ: L03AB05. Интерферон альфа-2b

Описание:

Стерильное сухое вещество белого цвета.

Фармакодинамика:

Оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксичную активность T-киллеров.

Фармакокинетика:

При в/м введении системной абсорбции подвергается более 70% дозы активного вещества. TCmax - 3-12 ч, при в/м и п/к введении. T1/2 - 2-3 ч. Выводится почками.

Показания к применению:

Вирусные заболевания: острый вирусный гепатит В (в начале желтушного периода до 5 дня желтухи), хронический активный вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, клещевой энцефалит (менингеальные формы).

Онкологические заболевания: волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечноклеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИДа, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), меланома.

Противопоказания:

Гиперчувствительность.

С осторожностью:

Декомпенсированные заболевания ССС, беременность, период лактации.

Режим дозирования:

В/м и п/к (растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций).

Острый вирусный гепатит В (легкой, среднетяжелой и тяжелой формы) - по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед в дозе 1 млн МЕ 2 раза в неделю.

Хронический активный вирусный гепатит В - по 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. При отсутствии клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения поверхностного антигена вируса гепатита В в течение 12 нед лечение Реальдироном отменяют.

Хронический вирусный гепатит С - по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме, дозу увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Лечение прекращают, если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.

Клещевой энцефалит - по 1-3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Поддерживающая доза - по 1-3 млн МЕ через 2 дня, всего 5 раз.

Волосатоклеточный лейкоз - по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию - по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

Хронический миелолейкоз - по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение - по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.

Почечноклеточная карцинома - по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 нед лечения или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации состояния назначают поддерживающую терапию - 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

Саркома Капоши на фоне СПИДа - по 36 млн МЕ ежедневно. Курс лечения - длительный, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию - по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

Кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари) - по 18 млн МЕ ежедневно.

Меланома - по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию - по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

Побочные действия:

Гриппоподобный синдром (озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, артралгия, снижение аппетита - частично устраняются парацетамолом); незначительная лейкопения, тромбоцитопения, изменение показателей функции печени, аритмия (у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями). Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата или при снижении дозы.

Особые указания:

При остром вирусном гепатите В назначение препарата в более поздние сроки менее эффективно; неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы и годы).

Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II ст. или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают на 50% либо прекращают лечение.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия Реальдирона в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола.

Реальдирон следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при оценке пользы для матери и риска для плода (особенно в первые 3 мес) или ребенка.

Не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять только свежеприготовленный раствор.

Дата актуализации инструкции 24.10.2005

Производитель: Лемери С.А. Де С.В. (Lemery S.A. de C.V.), Мексика

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 5 млн.МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-001492/08 от 14.03.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001492/08-140308

Производитель: Лемери С.А. Де С.В. (Lemery S.A. de C.V.), Мексика

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн.МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N012808/01 от 21.01.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012808/01-210108