Рифампицин (Рифампицин)

Торговое название: Рифампицин (Rifampicin)

Международное название: Рифампицин& (Rifampicin)

Фармакологическая группа: антибиотик-рифамицин

Фармакологическая группа по АТХ: J04AB02. Рифампицин

Фармакологическое действие: антибактериальное, противолепрозное, противотуберкулезное

Состав:

1 флакон содержит:

Действующее вещество: Рифампицин 150 мг, 300 мг, 600 мг

Вспомогательные вещества: Натрия формальдегидсульфоксилат дигидрат 10 мг/10 мг/10 мг, натрия гидроксид q.s.

Описание:

Порошок от красного до кирпично-красного цвета

Фармакодинамика:

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезное средство первого ряда. В низких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в высоких концентрациях - на некоторые грамотрицательные микроорганизмы. Характеризуется высокой активностью в отношении Staphylococcus spp. (в том числе пенициллиназообразующих и многих штаммов метициллиноустойчивых), Streptococcus spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis; грамотрицательных кокков: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. Ha грамположительные бактерии действует в высоких концентрациях. Активен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Подавляет ДНК-зависимую РНК-полимеразу микроорганизмов. При монотерапии рифампицином относительно быстро отмечается селекция резистентных к рифампицину бактерий.

Перекрестная резистентность с другими антибиотиками (за исключением остальных рифамицинов) не развивается.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении терапевтическая концентрация рифампицина сохраняется в течение 8-12 ч. Связь с белками плазмы - 84-91%. Быстро распределяется по органам и тканям (наибольшие концентрации создаются в печени и почках), проникает в костную ткань, концентрация в слюне составляет 20% от таковой в плазме. Кажущийся объем распределения - 1,6 л/кг у взрослых и 1,1 л/кг - у детей. Через гематоэнцефалический барьер проникает только в случае воспаления мозговых оболочек. Проникает через плаценту (концентрация в плазме плода составляет 33% от таковой в плазме матери) и выделяется с грудным молоком, при этом ребенок получает менее 1% принятой матерью дозы.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - 25-О-деацетилрифампицина.

Выводится из организма преимущественно с желчью (в виде метаболитов). Менее 30% дозы выводится с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде. С увеличением дозы доля почечной экскреции возрастает. Небольшое количество рифампицина выводится со слезами, потом, слюной, мокротой и другими жидкостями, окрашивая их в оранжево-красный цвет.

У пациентов с нарушениями выделительной функции почек период полувыведения (Т1/2) удлиняется только если доза превышает 600 мг. Выводится при перитонеальном диализе и при гемодиализе. У пациентов с нарушениями функции печени отмечается увеличение концентрации рифампицина в плазме и удлинение Т1/2.

Показания к применению:

Туберкулез всех форм и локализаций в составе комбинированной терапии.

Лепра - в комбинации с дапсоном и клофазимином (в комбинации с дапсоном - только у пациентов старше 18 лет).

Инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к рифампицину. В связи с быстрым развитием устойчивости микроорганизмов рифампицин назначают только при резистентности к другим антибактериальным препаратам, в составе комбинированной противомикробной терапии.

Бруцеллез - в составе комбинированной терапии с доксициклином.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к рифампицину (а также к другим рифамицинам) и другим компонентам препарата, желтуха, недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, период грудного вскармливания, хроническая почечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, детский возраст до 2 месяцев.

С осторожностью:

Детский возраст от 2 месяцев до 1 года, беременность. У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при указании на заболевания печени в анамнезе, у истощенных больных.

Режим дозирования:

Рифампицин вводят парентерально - внутривенно капельно.

Для приготовления раствора для внутривенного введения каждые 150 мг препарата растворяют в 2,5 мл воды для инъекций, энергично встряхивают до полного растворения; полученный раствор смешивают с 125 мл 5% раствора декстрозы. Скорость введения - 60-80 капель в минуту.

Внутривенное введение препарата рекомендуется при остропрогрессирующих и распространенных формах деструктивного туберкулеза легких, тяжелых гнойно-септических процессах, при необходимости быстрого создания высоких концентраций препарата в крови и в очаге инфекции, в случаях, когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится больными.

Для лечения туберкулеза рифампицин назначают в комбинации с другими противотуберкулезными средствами (этамбутол, пиразинамид, изониазид, стрептомицин). Взрослым с массой тела менее 50 кг назначают в дозе 450 мг/сут; с массой тела 50 кг и более - 600 мг/сут. Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Продолжительность внутривенного введения зависит от переносимости препарата и составляет 1 месяц и более (с последующим переходом на пероральный прием). Общая продолжительность применения при туберкулезе определяется эффективностью лечения и может достигать 12 месяцев.

Для лечения лепроматозного, погранично-лепроматозного и пограничного типов лепры взрослым назначают 600 мг 1 раз в месяц в комбинации с дапсоном и клофазимином.

Минимальная продолжительность лечения - 2 года. Для лечения туберкулоидного и погранично-туберкулоидного типов лепры рифампицин назначается по 600 мг 1 раз в месяц в комбинации с дапсоном. Курс лечения составляет 6 месяцев.

Для лечения инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к рифампицину, назначают в комбинации с другими антимикробными препаратами. Взрослым назначают 0,6-1,2 г в сутки, детям - из расчета 10-20 мг/кг в сутки. Суточную дозу делят на 2-3 введения. Продолжительность терапии устанавливается индивидуально, зависит от эффективности лечения и составляет 7-14 дней.

Для лечения бруцеллеза взрослым назначают 900 мг/сут в комбинации с доксициклином.

Продолжительность лечения - 45 дней.

Пациентам с нарушением выделительной функции почек и сохранной функцией печени коррекция дозы требуется только в том случае, когда она превышает 600 мг/сут.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит; повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

Со стороны нервной системы: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Прочие: лейкопения, дисменорея, индукция порфирии, миастения, гиперурикемия, обострение подагры, при длительном применении возможно развитие флебита.

При нерегулярном применении или при возобновлении лечения после перерыва возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Передозировка:

Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическое; форсированный диурез.

Взаимодействие:

Снижает активность непрямых антикоагулянтов, пероральных гипогликемических лекарственных средств, гормональных контрацептивов, сердечных гликозидов, антиаритмических препаратов (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид), глюкокортикостероидов, дапсона, фенитоина, гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина, азатиоприна, бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, эналаприла, циметидина, (рифампицин вызывает индукцию изоферментов цитохрома Р450, ускоряя их метаболизм). Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем назначение одного рифампицина у больных с предшествующим заболеванием печени. Рифампицин снижает концентрацию ингибиторов ВИЧ-протеаз в крови. Совместное применение рифампицина и статинов приводит к снижению концентрации статинов в крови, и тем самым снижению их гипохолестеринемических эффектов.

Особые указания:

На фоне лечения кожа, мокрота, пот, кал, слезная жидкость, моча приобретают оранжево-красный цвет. Может стойко окрашивать мягкие контактные линзы. Внутривенную инфузию проводят под контролем артериального давления, при длительном введении возможно развитие флебита.

Для предотвращения развития резистентности микроорганизмов необходимо применять препарат в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами.

В случае развития гриппоподобного синдрома, не осложненного тромбоцитопенией, гемолитической анемией, бронхоспазмом, одышкой, шоком и почечной недостаточностью, у больных, получающих препарат по интермиттирующей схеме, следует рассмотреть возможность перехода на ежедневный прием. В этих случаях дозу увеличивают медленно: в первый день назначают 75-150 мг, а нужной терапевтической дозы достигают за 3-4 дня. В случае, если отмечены указанные выше серьезные осложнения, рифампицин отменяют. Необходимо контролировать функцию почек; возможно дополнительное назначение глюкокортикостероидов. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения следует применять надежные методы контрацепции (пероральные гормональные контрацептивы и дополнительные негормональные методы контрацепции).

При длительном применении показан систематический контроль картины периферической крови и функции печени. В период лечения нельзя применять микробиологические методы определения фолиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении в последние недели беременности может наблюдаться кровотечение у матери в послеродовом периоде и кровотечение у новорожденного. В этом случае назначают витамин К.

В период грудного вскармливания препарат противопоказан.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Учитывая возможное развитие побочных реакций со стороны нервной системы и органов чувств (нарушение зрения, дезориентация, нарушение координации движений) в период лечения следует избегать управления автотранспортом и движущимися механизмами.

Срок годности:

2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 12.05.2017

Инструкция утверждена 22.05.2013

Производитель: Белмедпрепараты РУП, Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения: Белмедпрепараты РУП, Беларусь

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 10 шт./150 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 10 шт.\150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N016246/01 от 25.02.2010

Дата переоформления РУ: 23.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016246/01-160710

Производитель: Валента Фарм ПАО (Валента Фармацевтика ОАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003211/01 от 24.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003211/01-240609

Производитель: Северная звезда ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Северная звезда ЗАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, флаконы полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002210/07 от 15.08.2007

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002210/07-150807

Производитель: Фармасинтез АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармасинтез АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000086 от 19.02.2010

Дата переоформления РУ: 28.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0263-5857-04

Производитель: Фармсинтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 10 шт./150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000086 от 19.02.2010

Дата переоформления РУ: 28.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0263-5857-04

Производитель: Альтаир ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Бинергия ЗАО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг - ампулы - пачки картонные, 150 мг - ампулы - коробки картонные-для стационаров

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001911 от 20.11.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.11.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001911-201112

Производитель: Альтаир ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Бинергия ЗАО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001924 от 06.12.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 06.12.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001924-061212

Производитель: Белмедпрепараты РУП, Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения: Белмедпрепараты РУП, Беларусь

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг (ампула) 150 мг х 10 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000741 от 29.09.2011

Дата переоформления РУ: 20.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000741-200317, ЛП 000741-290911

Производитель: Красфарма ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Красфарма ОАО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг, 300 мг, 450 мг, 600 мг (флакон) х 1/10 (коробка картонная); лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг, 300 мг, 450 мг, 600 мг (флакон) х 1/50 (коробка картонная) (для стационаров)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002304 от 14.11.2013

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.11.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002304-141113

Производитель: Сандживани Парантерал Лимитед (Sanjivani Paranteral Limited), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг, 300 мг, 600 мг (флакон) 150/300/600 мг х 1 (пачка картонная), х 5/10 (коробка картонная) (для лечебно-профилактических учреждений), [лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг, 300 мг (флакон) 150/300 мг х 1 + растворитель "Вода для инъекций" (ампула) 5 мл х 1] х 1 (пачка картонная), 600 мг (флакон) 600 мг х 1 + растворитель "Вода для инъекций" (ампула) 10 мл х 1] х 1 (пачка картонная), упаковка "Ин балк": 150 мг, 300 мг, 600 мг (флакон) 150/300/600 мг х 50/100/500 (коробка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002197 от 22.08.2013

Дата переоформления РУ: 12.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.08.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002197-220813

Производитель: ФармКонцепт ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Виренд Интернэйшнл ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002197 от 22.08.2013

Дата переоформления РУ: 12.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.08.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002197-220813

Производитель: Женгжоу Минжонг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Женгжоу Минжонг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: П N016077/01 от 01.12.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016077/01-260313

Производитель: Лохэ Наньцзецунь Фармасьютикал групп Фармаси Ко. Лтд (Luohe Nanjiecun Pharmaсeutical Group Pharmacy Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛСР-004402/10 от 18.05.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-004402/10-180510

Производитель: Люпин Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Люпин Лимитед, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые

Данные гос. регистрации: П N015609/01 от 26.05.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9301-03

Производитель: Санофи С.п.А., Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Санофи С.п.А., Италия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001631 от 28.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001631-280317

Производитель: Хэбэй Синьган Фармацевтикал Ко., Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Хэбэй Синьган Фармацевтикал Ко., Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок (двойной полиэтиленовый пакет) 25 кг

Данные гос. регистрации: ФС-000963 от 05.11.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000963-051114