Рувакс (Вакцина для профилактики кори)

Торговое название: Рувакс (Rouvax)

Международное название: Вакцина для профилактики кори&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BD01. Вирус кори - живой ослабленный

Фармакологическое действие: вакцина для профилактики кори

Состав:

Прививочная доза вакцины содержит лиофилизат: гиператтенуированный живой вирус кори (штамм Schwarz) не менее 1000 ЦПД-50; человеческий альбумин q.s. для лиофилизации; растворитель: вода для инъекций q.s. до 0,5 мл Вакцина содержит следы неомицина. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Описание:

Лиофилизированный живой гиператтенуированный вакцинный вирус (штамм Schwarz) для профилактики кори, культивируемый на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней и сохраняется не менее 20 лет.

Показания к применению:

Аттенуированная живая коревая вакцина Рувакс предназначена для вакцинопрофилактики кори у всех восприимчивых к этому заболеванию детей. Рекомендуемый возраст вакцинации 12 - 15 месяцев. Препарат может вводиться детям, начиная с 9-месячного возраста, или в более позднем возрасте, как только это станет возможным. Дети в возрасте до 9-ти месяцев могут не ответить на вакцинацию ввиду присутствия в их организме материнских антител. Вакцинопрофилактика кори особенно показана детям, постоянно находящимся в организованных коллективах, а также детям, входящим в группы риска (страдающим дистрофией или хроническими заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистой и дыхательной систем).

Противопоказания:

Обычные противопоказания при вакцинации: целесообразность использования вакцины в каждом конкретном случае должна оцениваться специалистом. Выраженная аллергия на белки куриных яиц или неомицин. Лейкемия. Стероидная терапия, лучевая терапия, терапия алкилирующими препаратами или антиметаболитами. Лимфома и другие генерализованные злокачественные новообразования. Недавнее (в пределах 2 - 3 мес. до вакцинации) введение иммуноглобулинов. Беременность. Вместе с тем, вакцинопрофилактика кори, проведенная во время беременности, не может служить оправданием рекомендации ее прерывания. Врожденные и приобретенные иммунодефициты (в том числе - вызываемые ВИЧ-инфекцией). Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Использование вакцины противопоказано у лиц с дефицитом клеточного звена иммунитета. Вместе с тем, вакцинация ВИЧ-инфицированных, находящихся на бессимптомной или симптоматической стадиях заболевания, должна проводиться в соответствии с обычным календарем вакцинации. Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей. Проникновение материнских антител lgG класса через плаценту делает невозможным определение серологического статуса ребенка до 9 - 10-месячного возраста (присутствие материнских антител обнаруживалось до 14 месяцев). По этой причине, прежде, чем сделать вывод о том, что ребенок не инфицирован, необходимо дождаться, пока он станет серонегативным. 1. Если ребенок не инфицирован: вакцинация проводится в соответствии с обычной схемой. 2. Если ребенок инфицирован: решение о вакцинации принимает консилиум специалистов. Незначительное повышение температуры тела, инфекции дыхательных путей или не осложненная диарея, а также другие незначительные симптомы не должны рассматриваться как противопоказания к вакцинации. Тем не менее, в данном случае предпочтительно отложить вакцинацию. В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.

Режим дозирования:

Вакцинопрофилактика кори проводится путем однократной инъекции. Рекомендуемый возраст вакцинации - 12 - 15 месяцев. Возраст начала вакцинации и схема применения препарата в России определяется национальным календарем вакцинации. В тех странах, где уровень заболеваемости корью и смертность от этого заболевания высоки среди детей первого года жизни, вакцинопрофилактику кори рекомендуется проводить как можно раньше после 9-ти месячного возраста. Детям, провакцинированным в возрасте до 1 года (особенно постоянно находящимся в организованных коллективах) рекомендуется проведение повторной вакцинации через 6 месяцев после первой.

Растворить лиофилизат, путем добавления 0,5 мл растворителя во флакон, содержащий 1 дозу вакцины или 5 мл растворителя во флакон, содержащий 10 доз вакцины. Процесс растворения происходит немедленно. После растворения вакцина может использоваться в течение не более чем одного дня при условии хранения ее при температуре от 0 град.С до +8 град.C в защищенном от света месте. Растворенную вакцину вводят подкожно или внутримышечно, в объеме 0,5 мл, используя стерильный шприц. Не вводить внутривенно.

Побочные действия:

Как правило, вакцинация переносится хорошо. Между 5 и 12 днями после вакцинации могут наблюдаться незначительные реакции - повышение температуры тела (иногда до 39 град.С) в 5 - 15% случаев, длящееся в течение 1 - 2-х дней. В такой ситуации рекомендуется назначать антипиретики. Кроме того, возможно появление быстро проходящих ринофарингеальных или респираторных симптомов, кожной сыпи в виде красных или фиолетовых пятен различного размера. В очень редких случаях возможны гипертермические судороги. Проинформируйте вашего врача или фармацевта обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.

Взаимодействие:

Вакцина против кори может использоваться без какого-либо вреда для здоровья пациента и без снижения эффективности в комбинации с любыми другими вакцинами в рамках Расширенной Программы Иммунизации (вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, туберкулеза, краснухи).

Особые указания:

В связи с тем, что вакцина производится на культуре клеток куриных эмбрионов, существует возможность развития реакции гиперчувствительности у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц). В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.

Срок годности:

24 мес.

Условия хранения:

Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Лиофилизированная вакцина должна храниться при температуре ниже +8 град.С. Растворитель должен храниться в прохладном месте при температуре от +2град.С до +8 град.С. Если вакцина не предназначена для немедленной поставки или введения, рекомендуется хранить лиофилизат (но не растворитель) при температуре -20 град.С. Хранить в защищенном от света месте.

Дата актуализации инструкции 19.06.2006

Производитель: Авентис Пастер С.А. (Aventis Pasteur S.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Aventis Pasteur S.A., Франция

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения, флаконы; лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения, флаконы темного стекла

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N010165 от 16.12.2005

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.12.2010

Номер фармстатьи: НД 42-13597-05