Тавегил (Клемастин)

Торговое название: Тавегил (Tavegyl)

Международное название: Клемастин& (Clemastine)

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическая группа по АТХ: R06AA04. Клемастин

Фармакологическое действие: H1-гистаминоблокирующее, антигистаминное, м-холиноблокирующее, седативное

Состав:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

1 мл содержит:

активное вещество - 1.34 мг клемастина гидрофумарата (эквивалентно I мг клемастина),

вспомогательные вещества - сорбитол 45 мг, этанол 96 % 70 мг, пропиленгликоль 300 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 1 мл.

1 ампула (2 мл) содержит:

активное вещество - 2,68 мг клемастина гидрофумарата (эквивалентно 2 мг клемастина),

вспомогательные вещества - сорбитол 90 мг, этанол 96 % 140 мг, пропиленгликоль 600 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 2 мл.

ТАБЛЕТКИ

1 таблетка содержит:

Активные вещества: 1 мг клемастина, что эквивалентно 1.34 мг клемастина гидрофумарата

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон (поливинилпирролидон), крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета жидкость.

ТАБЛЕТКИ

Круглые, плоские таблетки со скошенной кромкой почти белого цвета. На одной стороне таблетки риска и гравировка "ОТ".

Фармакодинамика:

Н1- гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным анти гистами иным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холипоблокирующий эффект.

Фармакокинетика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведеиия составляют 3.6 +/- 0.9 часов и 37 +/- 16 часов. Метаболиты в основном (45 - 65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

ТАБЛЕТКИ

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм

Клемастии подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3.6 +/- 0.9 часов и 37 +/- 16 часов. Метаболиты выводятся в основном через почки с мочой (45 - 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастииа может проникать в трудное молоко.

Показания к применению:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

- профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина);

- ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).

ТАБЛЕТКИ

- сенная лихорадка (аллергический риноконъюнктивит);

- крапивница различного происхождения;

- зуд, зудящие дерматозы;

- острая и хроническая экзема, контактный дерматит,

- лекарственная аллергия;

- укусы и ужаления насекомых.

Противопоказания:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Гиперчувствительпость к клемастнну или другим ингредиентам препарата, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), порфирия, детский возраст до 1 года, внутривенное введение (детский возраст до 18 лет).

Препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Внутриартериальное введение препарата не разрешается!

ТАБЛЕТКИ

Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), порфирия, детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, гинертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы. в том числе артериальной гипсртензией.

Алкоголизм, заболевания печени, эпилепсия, детский возраст.

Режим дозирования:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внутривенно или внутримышечно. Не вводить внутриартериально. Внутривенно вводят струйно медленно (в течение 2-3 мин).

Взрослые: 2 мг (2 мл), внутривенно или внутримышечно, то есть содержимое 1 ампулы, 2 раза в день (утром и вечером). С профилактической целью препарат вводят внутривенно медленно в дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Детям старше 1 гида: 0.025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя па 2 инъекции.

ТАБЛЕТКИ

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг). Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Побочные действия:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1000, <1/100); редко (>/= 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;

Нечасто: головокружение;

Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:

Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;

Очень редко: запор.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, дилопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия;

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

ТАБЛЕТКИ

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (>/= 1 /10); часто (>/=1/100, <1/10): нечасто (>/=1/1000, <1/100): редко (>/=1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;

Нечасто: головокружение;

Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:

Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;

Очень редко: запор.

Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редкое: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут развиваться явления антихолииергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, "приливы"крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение. Показана симптоматическая терапия.

ТАБЛЕТКИ

Симптомы.

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться явления антихолинергичсского действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, "приливы" крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение.

Если у пациента рвота нс возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0.9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное. Показана также симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Тавегил усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов,опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.

Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Особые указания:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.

Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам).

ТАБЛЕТКИ

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификациониых проб па аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Для лечения детей в возрасте от 1 года можно применять Тавсгил раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ТАБЛЕТКИ

В период беременности Тавегил применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного но интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

5 лет. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

ТАБЛЕТКИ

3 года. Нс использовать после даты истечения срока годности.

Условия хранения:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

При температуре от 15 до 30 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ

При температуре не выше 30град. С, в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 27.12.2016

Инструкция утверждена 30.06.2015

Производитель: Никомед Австрия ГмбХ (Nycomed Austria GmbH), Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл, ампулы; раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл, Ампула.; раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл/1 мг/мл, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N008878/02 от 02.06.2010, 26.08.2005

Дата переоформления РУ: 07.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12756-03, П N008878/02-220811

Производитель: Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл, ампулы; раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл/1 мг/мл, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N008878/02 от 02.06.2010

Дата переоформления РУ: 07.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N008878/02-220811

Производитель: Фамар Италия С.п.А. (Famar Italia S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: таблетки 1 мг, блистеры; таблетки 1 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 1 мг, Блистер.

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N008878/01 от 31.05.2010

Дата переоформления РУ: 20.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N008878/01-270911