Тимоглобулин (Иммуноглобулин антитимоцитарный)

Торговое название: Тимоглобулин (Thymoglobulin)

Международное название: Иммуноглобулин антитимоцитарный& (Immunoglobulin antithymocyte)

Фармакологическая группа: иммунодепрессивное средство - иммуноглобулин

Фармакологическая группа по АТХ: L04AA04. Иммуноглобулин антитимоцитарный

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, иммунодепрессивное, отторжения трансплантантов средство лечения и профилактики

Состав:

Лиофилизат:

- Кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека - 25 мг

- Глицин - 50 мг

- Хлорид натрия - 10 мг

- Маннитол - 50 мг

Растворитель:

- Вода для инъекций - 5 мл

Фармакодинамика:

Иммунодепрессивный препарат, который получают из сыворотки кроликов, иммунизированных T-лимфоцитами человека (представляет собой антитела, которые активны против лимфоцитов, особенно T-лимфоцитов).

Показания к применению:

Реакция отторжения трансплантатов при пересадке почек, сердца, поджелудочной железы, печени (профилактика и лечение). Синдром "трансплантат против хозяина" (лечение). Апластическая анемия (при отсутствии показаний для пересадки костного мозга).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам), беременность, период лактации; острые инфекционные заболевания вирусного, грибкового и бактериального генеза.

Режим дозирования:

В/в, в крупную вену, медленно - в течение не менее 4 ч. За 1 ч до введения Ig в/в вводят антигистаминные ЛС.

С целью профилактики реакций отторжения трансплантата - в дозе 1.25-2.5 мг/кг/сут в течение 1-3 нед после трансплантации почек, поджелудочной железы или печени и в течение 3-10 дней - после трансплантации сердца.

С целью устранения острых реакций отторжения трансплантата и лечения синдрома "трансплантат против хозяина" - в дозе 2.5-5 мг/кг/сут, до улучшения.

При апластической анемии - 2.5-5 мг/кг/сут в течение 5 дней. Лечение прекращают без предварительного постепенного снижения дозы.

Перед введением лиофилизированное сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе, а затем полученный раствор дополнительно разводят 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы (50 мл на 1 флакон).

Побочные действия:

Гипертермия, тромбоцитопения, нейтропения, сывороточная болезнь (к концу первой недели); анафилактоидные реакции (снижение АД, нарушение дыхания, крапивница) - чаще развиваются во время или сразу после инфузии, как правило, первой.

Передозировка.

Симптомы: тромбоцитопения, лейкопения

Взаимодействие:

Введение антитимоцитарных Ig в ближайшие 1.5-3 мес после вакцинации живыми аттенуированными вакцинами (против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы), повышает риск развития генерализованных системных инфекций (с возможным летальным исходом).

Иммунодепрессанты - риск развития выраженной иммунодепрессии.

Фармацевтически совместим только с 0.9% раствором NaCl и 5% раствором декстрозы.

Особые указания:

Антитимоцитарные Ig применяют только в условиях стационара под строгим контролем врача.

Быстрая инфузия (длительностью менее 4 ч) недопустима.

Во время лечения необходим частый контроль картины периферической крови, включая определение числа тромбоцитов, а также контроль функции почек.

После окончания курса лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови и функции почек в течение 2 нед.

При снижении числа тромбоцитов до 50 тыс./мкл и ниже терапию прекращают. В случае возникновения нейтропении снижают дозу или отменяют препарат.

Анафилактоидные реакции отмечаются главным образом во время первой инфузии. При их появлении введение прекращают и назначают ГКС.

Продолжительное использование препарата может привести к возникновению тяжелых инфекций, увеличить риск развития лимфомы.

Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

После введения больших доз Ig его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

При использовании препарата не вводить одновременно или с использованием той же самой инфузионной системы кровь или ее дериваты, а также липидные растворы (в/в).

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С (в холодильнике) в защищенном от света месте. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 30.08.2006

Производитель: Джензайм Поликлоналс С.A.С., Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Genzyme Europe B.V., Нидерланды

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N012718/01 от 07.08.2008

Дата переоформления РУ: 09.06.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012718/01-180512

Производитель: Джензайм Поликлоналс С.A.С., Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Genzyme Europe B.V., Нидерланды

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N012718/01-2001 от 07.08.2008

Дата переоформления РУ: 18.05.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012718/01-180512

Производитель: Имтикс-Сангстат (Imtix Sangstat), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Imtix Sangstat, Франция

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N012718/01-2001 от 07.08.2008

Дата переоформления РУ: 18.05.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее