Фенибут (Аминофенилмасляная кислота)

Торговое название: Фенибут (Phenybut)

Международное название: Аминофенилмасляная кислота& (Аminophenylbutyric acid)

Фармакологическая группа: ноотропное средство, психостимулирующее и ноотропное средство

Фармакологическая группа по АТХ: N05BX. Анксиолитики другие

Фармакологическое действие: анксиолитическое, ноотропное, транквилизирующее

Состав:

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Аминофенилмасляная кислота - 250,0 мг

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза - 220,0 мг

Кремния диоксид коллоидный - 25,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия - 25,0 мг

Кальция стеарат - 5,0 мг

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Фармакодинамика:

Аминофенилмасляная кислота является производным у-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома "отмены".

Фармакокинетика:

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 ч гамма-амино-бета-фенилмасляная кислота обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, ее обнаруживают в мозге еще через 6 ч. 80-95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема гамма-амино-бета-фенилмасляную кислоту можно обнаружить только в моче; ее определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При многократном приеме лекарственное средство не накапливается в организме.

Показания к применению:

Астенические и тревожно-невротические состояния.

Заикание, тики и энурез у детей с 8 лет.

Бессонница и ночная тревога у пожилых.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза.

Профилактика укачиваний при кинетозах.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Беременность, период лактации.

Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Режим дозирования:

Внутрь после еды, запивая водой. Не разжевывать.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.

Заикание, тики и энурез у детей

8-14 лет - по 250 мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых

По 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора

инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера

В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем - по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза

По 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах

250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.

Противоукачиваюшее действие усиливается при повышении дозы препарата.

При наступлении выраженных проявлений морской болезни ("неукротимая" рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме в целях купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств

В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и (или) печени.

При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.

Побочные действия:

Подобно другим лекарственным препаратам, аминомасляная кислота может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Аминомасляная кислота обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (> 10 %); частые > 1 но < 10 %); нечастые (> 0,1 но < 1 %); редкие (> 0,01 но 0,1 %); очень редкие (< 0,01 %), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко -- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Если какие-либо из указанных в инструкции по применению нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение

Промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

В целях взаимного потенцирования аминофенилмасляную кислоту допускается комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания:

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Срок годности:

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 15.09.2014

Производитель: КЕМ НПФ ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: КЕМ НПФ ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001244 от 26.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001244-261015

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001655 от 29.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001655-290517

Производитель: Технолог СКТБ ФГУП Минобразования России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Технолог СКТБ ФГУП Минобразования России, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: Р N001264/01 от 27.02.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001264/01-270208

Производитель: Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод ОАО, Россия

Формы выпуска: субстанция, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000699 от 03.09.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000699-030913

Производитель: Фармамед ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармамед ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полимерные двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001428 от 09.06.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Цзянси Синьтянь Фармасьютикал Ко.Лтд (Jiangxi Xintian Pharmaceutical Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтические Технологии ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛСР-000477/09 от 27.01.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-000477/09-270109

Производитель: Белмедпрепараты РУП, Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения: Белмедпрепараты РУП, Беларусь

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015655/01 от 29.05.2009

Дата переоформления РУ: 04.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015655/01-110809

Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Московский эндокринный завод ФГУП, Россия

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 10 шт./250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N002841/01 от 24.06.2008

Дата переоформления РУ: 15.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002841/01-210610

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Мир-Фарм ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002361 от 06.02.2014

Дата переоформления РУ: 05.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 06.02.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002361-060214

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Озон ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 250 мг, контейнеры полимерные; таблетки 250 мг, банки полипропиленовые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002562/09 от 02.04.2009

Дата переоформления РУ: 26.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-9484-08

Производитель: Олайнфарм АО (Olainfarm AS), Латвия

Владелец регистрационного удостоверения: Olainfarm AS, Латвия

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010924 от 19.08.2010

Дата переоформления РУ: 17.11.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N010924-171111

Производитель: Органика АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Органика АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-001898/10 от 12.03.2010

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001898/10-120310

Производитель: Органика ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Органика ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 10 шт./250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-001898/10 от 12.03.2010

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001898/10-120310

Производитель: Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки, 250 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1/2/4/5/10 (пачка картонная); таблетки, 250 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 200/400/500/600/800/1000/1200/1600/2000/2400/2500/3000/4000/5000/6000/10000 (коробка картонная)

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004478 от 28.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.09.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004478-280917