Фенистил (Диметинден)

Торговое название: Фенистил (Fenistil)

Международное название: Диметинден& (Dimetindene)

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическое действие: H1-гистаминоблокирующее, антигистаминное, м-холиноблокирующее, седативное

Фармакодинамика:

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им H1-гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа (или их усиления в связи с высвобождением новых порций гистамина). Блокирует также эффекты др. медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций. Значительно снижает повышенную проницаемость капилляров. Обладает слабым антихолинергическим и седативным эффектом. После приема внутрь таблетки пролонгированного действия начало эффекта - через 30 мин; продолжительность действия - 8-12 ч. При местном применении (гель) начало действия - через несколько минут, максимальный эффект - через 2-4 ч.

Фармакокинетика:

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Однако за счет пресистемного метаболизма биодоступность - 70%. TCmax после перорального приема капель для приема внутрь - 2 ч, таблеток пролонгированного действия (2.5 мг) - 7-12 ч.

Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.

T1/2 - 6 ч, T1/2 пролонгированной формы - 11 ч.

Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

При местном применении (в виде геля) быстро проникает в кожу; системная биодоступность - 10%.

Показания к применению:

Внутрь - аллергические заболевания (крапивница, ангионевротический отек, сенная лихорадка, аллергический ринит); кожный зуд (экзема, зудящие дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа; укусы насекомых; аллергические реакции, сывороточная болезнь (как вспомогательное ЛС); профилактическая гипосенсибилизирующая терапия.

Местно - зуд (зудящие дерматозы, крапивница, укусы насекомых), солнечный ожог, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

Противопоказания:

Гиперчувствительность;

закрытоугольная глаукома

гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями

бронхиальная астма

период новорожденности (до 1 мес), особенно недоношенные

беременность (I триместр), период лактации.

Режим дозирования:

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - по 2.5 мг (1 таблетка ретард) утром и вечером или по 4 мг (капсула ретард) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях - по 2.5 мг 3 раза в сутки. Разовая доза для капель - 1-2 мг (20-40 кап); кратность приема - 3 раза в сутки. Таблетки и капсулы ретард следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

ДЕТИ:

В педиатрической практике предпочтительнее применять в форме капель. Детям старше 3 лет - 15-20 кап 3 раза в сутки; 1-3 лет - по 10-15 кап 3 раза в сутки; 1-12 мес - по 3-10 кап 3 раза в сутки.

Наружно. Наносят на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.

Побочные действия:

Сонливость (особенно в начале лечения); головокружение, возбуждение, головная боль, тошнота, сухость во рту или глотке, отеки, кожная сыпь, спазм мышц, нарушение функции внешнего дыхания.

Местно - аллергические реакции, жжение, сухость.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функций ЦНС и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция функций ЦНС и антимускариновые эффекты: возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержка мочи и лихорадка (преимущественно у детей); снижение АД, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, ЛС для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться)

Взаимодействие:

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных.

При одновременном употреблении этанола - замедление скорости реакций.

Трициклические антидепрессанты, антихолинергические ЛС увеличивают риск повышения внутриглазного давления.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действия.

Особые указания:

У детей младшего возраста может вызвать возбуждение; у детей в возрасте до 1 года - седативный эффект, сопровождающийся эпизодами ночного апноэ.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли не следует подвергать воздействию высокой температуры.

При назначении новорожденным и грудным детям капли добавляют в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Детям, кормление которых производится с ложки, можно давать ЛС неразведенным.

Необходимо избегать длительной инсоляции участков кожи, обработанных гелем.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА (Novartis Consumer Health SA), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: гель для наружного применения 0.1%, тубы алюминиевые; гель для наружного применения, 0.1 % (туба) 30/50 г х 1 (пачка картонная)

Состав: диметиндена малеат 100 мг - 100 г

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N011663/02 от 01.04.2011, 26.02.2006

Дата переоформления РУ: 23.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011663/02-010411

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА (Novartis Consumer Health SA), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой.; капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон-капельницы темного стекла; капли для приема внутрь 1 мг/мл, флаконы темного стекла; капли для приема внутрь 1 мг/мл, флаконы

Состав: диметиндена малеат 1 мг - 1 мл

Условия отпуска: без рецепта

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N011663/01 от 01.04.2011, 26.02.2006

Дата переоформления РУ: 08.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-6415-05, П N011663/01-010411

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА (Novartis Consumer Health SA), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО, Россия

Формы выпуска: эмульсия для наружного применения 0.1%, флаконы

Данные гос. регистрации: ЛП-000794 от 03.10.2011

Дата переоформления РУ: 24.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000794-241116