Фервекс для детей (Парацетамол+Фенирамин+Аскорбиновая кислота)

Торговое название: Фервекс для детей (Fervex for children)

Международное название: Парацетамол+Фенирамин+Аскорбиновая кислота& (Paracetamol+Pheniramine+Ascorbic acid)

Фармакологическая группа: ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

Фармакологическая группа по АТХ: N02BE51. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Состав:

Каждый пакетик содержит:

Действующее вещество: парацетамол - 0,280 г, аскорбиновая кислота - 0,100 г, фенирамина малеат - 0,010 г.

Вспомогательные вещества: сахароза - 2,4095 г, рибофлавина натрия фосфат - 0,0005 г, магния цитрат - 0,1000 г, аспартам - 0,0400 г, ароматизатор бананово-карамельный-* - 0,0600 г.

*- Состав ароматизатора бананово-карамельного:

Основа: мальтодекстрин, акации камедь, Е420 сорбитол - до 100%.

Ароматические компоненты: изоамилацетат, изоамилизовалерианат -- менее 5%; этилбутират, геранилформиат, цитралъ, ванилин, этилванилин, бутилбутириллактат, дигидрокумарин - менее 1 %.

Описание:

Порошок светло-желтого цвета с вкраплениями желтого цвета.

Фармакодинамика:

Фервекс для детей - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол - нестероидный противовоспалительный препарат, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Фенирамина малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Фармакокинетика:

Парацетамол:

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10- 25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т 1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фенирамина малеат:

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота:

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Тcmах после приема внутрь -4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению:

Фервекс для детей применяется у детей от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при "простудных" заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Противопоказания:

Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:

- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

- Тяжелые нарушения функции печени, почек;

- Заболевания крови;

- Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- Беременность (1 и 111 триместры), период лактации;

- Возраст до 6 лет;

- Фенилкетонурия;

- Дефицит сахаразы/изомальтазы;

- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера), при нарушении функции печени или почек, при сахарном диабете, беременность II триместр

Режим дозирования:

Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

- Детям от 6 до 10 лет: по 1 пакетику 2 раза в день;

- Детям от 10 до 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в день;

- Детям от 12 до 15 лет: по 1 пакетику 4 раза в день.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Продолжительность лечения не более 3 дней.

Побочные действия:

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Передозировка:

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость.

Через 1-2 суток появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.

При появлении симптомов отравления прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), внутривенное введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.

Взаимодействие:

Фервекс для детей, за счет входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) - повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата, вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

Особые указания:

Фервекс для детей не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.

При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

В случае приема препарата детьми, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 2,4 г сахарозы.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТЕ С МЕХАНИЗМАМИ

Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 09.03.2017

Инструкция утверждена 29.07.2014

Производитель: Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Bristol-Myers Squibb, Франция

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь 280 мг+10 мг+100 мг, пакетики

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N014970/01 от 10.06.2009

Дата переоформления РУ: 29.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: УПСА САС, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: УПСА САС, Франция

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь, пакетики из комбинированного материала; порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.280 г+0.010 г+0.100 г, пакетики

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N014970/01 от 10.06.2009

Дата переоформления РУ: 29.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014970/01-290714, П N014970/01-290917