Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Флутамид (Флутамид)
Торговое название: Флутамид (Flutamide)
Международное название: Флутамид& (Flutamide)
Фармакологическая группа: противоопухолевое средство - антиандроген
Фармакологическая группа по АТХ: L02BB01. Флутамид
Фармакологическое действие: антиандрогенное, противоопухолевое, цитостатическое
Фармакодинамика:
МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Антиандроген. Конкурентно блокирует взаимодействие андрогенов с их клеточными рецепторами; препятствует проявлению биологических эффектов мужских половых гормонов в андрогенчувствительных органах. Взаимодействуя с рецепторами андрогенов в гипоталамусе и гипофизе, прерывает отрицательную обратную связь между семенниками и гипоталамо-гипофизарной системой. В результате растормаживается секреция гонадотропных гормонов и возрастает их концентрация в крови и моче, а также тестостерона в плазме. Степень увеличения отражает состояние функциональных гонадотропных резервов гипоталамо-гипофизарной системы.
При местном применении мази эффект в виде истончения и просветления волос, облегчения их эпиляции, замедления роста, частичного выпадения проявляется через 2-3 мес.
ТАБЛЕТКИ
Противоопухолевое средство, антиандроген. Конкурентно блокирует взаимодействие андрогенов с их клеточными рецепторами; препятствует проявлению биологических эффектов мужских половых гормонов в андрогенчувствительных органах.
Взаимодействуя с рецепторами андрогенов в гипоталамусе и гипофизе, прерывает отрицательную обратную связь между семенниками и гипоталамо-гипофизарной системой. В результате растормаживается секреция гонадотропных гормонов и возрастает их концентрация в крови и моче, а также тестостерона в плазме.
Способность флутамида препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной "кастрации", вызываемой агонистами ЛГ-рилизинг гормона (ЛГРФ). Не обладает эстрогенной, антиэстрогенной, гестагенной и антигестагенной активностью.
Способствует уменьшению размеров и плотности предстательной железы, уменьшает количество и размеры метастазов в тканях при раке предстательной железы, ослабляет боли в костях.
Фармакокинетика:
ТАБЛЕТКИ
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Связь с белками плазмы - 94-96%. Метаболизируется с образованием активного метаболита гидроксифлутамида и 5 др. метаболитов. T1/2 гидроксифлутамида - 6 ч. Выводится преимущественно почками, через кишечник - 4.2% (в течение 72 ч).
Показания к применению:
МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Гирсутизм.
ТАБЛЕТКИ
Паллиативное лечение рака предстательной железы с метастазами (в т.ч. больных без адекватного ответа на гормонотерапию). Дифференциальная диагностика мужского гипогонадизма.
Противопоказания:
МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Гиперчувствительность, беременность.
ТАБЛЕТКИ
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность (в т.ч. в анамнезе);
детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).
Режим дозирования:
МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Наружно, мазь наносят тонким слоем и легко втирают в участки кожи лица с избыточным ростом волос 2-3 раза в день, после достижения выраженного эффекта мазь можно применять 1 раз в день. Лечение проводится курсами продолжительностью 6-8 мес с перерывом 1 мес.
ТАБЛЕТКИ
Внутрь, по 250 мг 3 раза в день. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.
В случае сочетанной терапии с агонистами ЛГРФ оба препарата могут быть назначены одновременно или прием флутамида начинают за 3 дня до первого приема агониста ЛГРФ.
Для дифференциальной диагностики мужского гипогонадизма - по 10 мг/кг/сут в 3 приема, в течение 3 сут, с исследованием суточного выведения лютропина и/или суммарных гонадотропинов до и на 3 день приема препарата. Допустимо проведение пробы в течение 5 дней, с исследованием суточного выведения лютропина и суммарных гонадотропинов на фоне пятого дня приема.
Побочные действия:
МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Аллергические реакции (гиперемия кожи, жжение, крапивница).
ТАБЛЕТКИ
Наиболее часто (10% и выше), менее часто (1-10%), редко (менее 1%).
Наиболее часто: диарея, импотенция, снижение либидо, тошнота, "приливы" крови к лицу (ощущение тепла, повышенное потоотделение).
Менее часто: анемия, отеки (лица, пальцев, стоп, голеней), лейкопения, невропатия и симптомы нарушения нервно-мышечной проводимости (оцепенение, парестезии, миалгия и/или миастения в руках, кистях, ступнях, ногах), кожная сыпь (в т.ч. эритематозная - проявление фотосенсибилизации и буллезная сыпь), токсический эпидермальный некролиз, изъязвление кожи, волчаночноподобный синдром, изменение аппетита (снижение или повышение), гинекомастия и/или боли в области грудных желез, иногда сопровождаемые галактореей, рвота.
Редко: транзиторное нарушение функции печени, гепатит или желтуха (в т.ч. холестатическая), повышение АД, зуд кожи, угнетение сознания, нарушение дыхательной функции (боль в грудной клетке, кашель, укорочение вдоха, затруднение дыхания), тромбоцитопения, спутанность сознания, повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, нервозность, беспокойство, депрессия, сонливость или бессонница (нарушение засыпания), изжога, запор, гастралгия, отеки, подкожные кровоизлияния, жажда. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза.
ТАБЛЕТКИ
Передозировка
Лечение: симптоматическое, вследствие высокой степени связи с белками плазмы гемодиализ и перитонеальный диализ практически неэффективны.
Взаимодействие:
ТАБЛЕТКИ
При одновременном назначении непрямых антикоагулянтов и флутамида возможно усиление антикоагулянтного действия (дозу антикоагулянтов следует подбирать под контролем протромбинового действия).
Особые указания:
ТАБЛЕТКИ
Лечение флутамидом следует проводить под контролем активности "печеночных" трансаминаз в крови (1 раз в месяц в течение первых 4 мес и далее 1 раз в 3 мес). Необходимо прекратить лечение при появлении клинических симптомов и/или повышении функциональных "печеночных" проб более, чем в 2 раза.
При оценке результатов дифференциальной диагностики мужского гипогонадизма необходимо ориентироваться на следующие показатели: у здоровых лиц при нормальном базальном выведении гонадотропинов после введения препарата наблюдается увеличение их выделения в 1.5 раза и более; при первичном гипогонадизме базальная секреция гонадотропинов значительно повышена (реже - нормальная); применение препарата приводит к дальнейшему увеличению их выделения в 1.5-2 раза и более; при вторичном гипогонадизме исходная секреция гонадотропинов снижена (реже - нормальная).
С осторожностью
ТАБЛЕТКИ
Состояния, предрасполагающие к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, курение, гемоглобинопатия (М-Hb).
Описание подключено по МНН
Дата актуализации инструкции 27.10.2015
Производитель: Деривадос Кимикос С.А.У., Испания
Владелец регистрационного удостоверения: Деривадос Кимикос С.А.У., Испания
Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные
Данные гос. регистрации: ФС-001735 от 29.01.2018
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ФС 001735-290118
Производитель: Прайм Европеан Терапьютикалс С.п.А. - Этикалс С.п.А., Италия
Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия
Формы выпуска: субстанция, пакеты полиэтиленовые двухслойные
Данные гос. регистрации: ФС-001387 от 28.04.2016
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Производитель: Фармакон ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармакон ОАО, Россия
Формы выпуска: субстанция-порошок, банки темного стекла
Данные гос. регистрации: ЛС-000385 от 17.06.2005
Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.07.2010
Номер фармстатьи: ФСП 42-0008-5740-04
Производитель: АНФАРМ А.О. Фармацевтическое предприятие, Польша
Владелец регистрационного удостоверения: АНФАРМ А.О. Фармацевтическое предприятие, Польша
Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: П N012847/01 от 29.12.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011
Номер фармстатьи: НД 42-11441-06
Производитель: Интермед, Индия
Владелец регистрационного удостоверения: Мединторг ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 250 мг, блистеры
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000156 от 13.01.2011
Дата переоформления РУ: 11.12.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛП 000156-130111
Производитель: Нью-Фарм Инк (Nu-Pharm Inc), Канада
Владелец регистрационного удостоверения: Nu-Pharm Inc, Канада
Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, флаконы полиэтиленовые; таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, пакеты полиэтиленовые
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: П N014283/01 от 16.01.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: П N014283/01-160108
Производитель: Озон ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия
Формы выпуска: таблетки, 250 мг (контурная ячейковая упаковка) 10/20 х 1/2/3/4/5/10 (пачка картонная); таблетки, 250 мг (банка) 10/20/30/50/84/100 х 1 (пачка картонная)
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-004441 от 01.09.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.09.2022
Номер фармстатьи: ЛП 004441-010917
Производитель: Орион Корпорейшн (Orion Corporation), Финляндия
Владелец регистрационного удостоверения: Orion Corporation, Финляндия
Формы выпуска: таблетки 250 мг, блистеры
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: П N015647/01 от 24.03.2009
Дата переоформления РУ: 06.12.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: НД 42-10024-04
Производитель: С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (S.K.Syndan-Pharma S.r.L.), Румыния
Владелец регистрационного удостоверения: Actavis Group hf., Исландия
Формы выпуска: таблетки 250 мг, флаконы темного стекла
Состав: флутамид 250 мг
Условия отпуска: по рецепту
Срок годности: 5 лет
Данные гос. регистрации: ЛСР-008383/08 от 22.10.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-008383/08-221008
Производитель: Фармакон ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармакон ОАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 250 мг, банки темного стекла
Состав: флутамид 250 мг
Условия отпуска: по рецепту
Срок годности: 2 года
Данные гос. регистрации: ЛС-001817 от 28.07.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.07.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0008-6753-05
Производитель: Хьюманн Фарма ГмбХ (Heumann Pharma GmbH), Германия
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacia, Германия
Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: П N015907/01 от 20.08.2004
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.08.2009
Номер фармстатьи: НД 42-9117-04
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.