Фотил (Пилокарпин+Тимолол)

Торговое название: Фотил (Fotil)

Международное название: Пилокарпин+Тимолол& (Pilocarpine+Timolol)

Фармакологическая группа: противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик+бета-адреноблокатор)

Фармакологическая группа по АТХ: S01EB51. Пилокарпин в комбинации с другими препаратами

Состав:

1 мл препарата содержит:

Активные вещества:

Пилокарпина гидрохлорид 20 мг; тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг)

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид, кислота лимонная; натрия цитрат; гипромеллоза; вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакодинамика:

Глазные капли Фотил содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.

Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета1- и бета2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Мишени действия тимолола - бета2-адренергические рецепторы в цилиарном теле. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.

Фармакокинетика:

Пилокарпин хорошо проникает через роговицу, Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается многими тканями глаза. Период его полувыведения из сред глаза составляет 1,5 - 2,5 часа. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.

Пилокарпин быстро гидролизируется на неактивные формы в плазме крови и печени. Период полувыведения составляет менее 0,5 час.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80 % примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции глазных капель. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится преимущественно через почки.

Показания к применению:

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина: открытоугольная и закрытоугольная глаукома; вторичная глаукома; повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.

Противопоказания:

передний увеит;

синусовая брадикардия;

атриовентрикулярная блокада II III степени;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

кардиогенный шок;

бронхиальная астма;

хроническая обструктивная болезнь лёгких;

детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.

С осторожностью:

При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией.

Режим дозирования:

Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил форте, по 1 капле 2 раза в сутки.

Побочные действия:

Со стороны глаза:

затуманивание зрения;

раздражение глаза;

быстро проходящие чувство жжения и боль в глазу;

усиление слезотечения;

синдром "сухого глаза";

дерматит век;

покраснение конъюнктивы;

спазм цилиарной мышцы и индуцированная, близорукость;

снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза);

снижение чувствительности роговицы;

точечный кератит;

аллергический блефароконъюнктивит.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.

Системные:

Тошнота, диарея, потливость, повышенное слюноотделение и снижение артериального давления, обострение бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, брадикардия и аритмия, височные и супраорбитальные головные боли, высыпания на коже, крапивница.

Тимолол проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывает воздействие на центральную нервную систему.

У всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, он может вызвать астенический синдром, тошноту, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головную боль и депрессию.

Очень редко - заложенность носа, диплопию и птоз.

Передозировка:

Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

Взаимодействие:

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов "медленных" кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Особые указания:

Глазные капли Фотил не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил: предыдущее анти глаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил должна быть начата на следующий день.

Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения

Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.

Глазные капли Фотил содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактнью линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.

Миотический эффект, может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Беременность и лактация

Глазные капли Фотил могут использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает.потенциальный риск для плода или ребенка.

Срок годности:

3 года. После вскрытия флакона - 1 мес.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8град.С.

Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 14.07.2017

Инструкция утверждена 11.12.2008

Производитель: Сантэн АО (Santen OY), Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения: Santen OY, Финляндия

Формы выпуска: капли глазные 20 мг+5 мг/мл, флакон-капельницы полиэтиленовые; капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон-капельницы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015324/01 от 11.12.2008

Дата переоформления РУ: 17.02.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015324/01-111208