Фраксипарин (Надропарин кальция)

Торговое название: Фраксипарин (Fraxiparine)

Международное название: Надропарин кальция& (Nadroparin calcium)

Фармакологическая группа: антикоагулянтное средство прямого действия

Фармакологическая группа по АТХ: B01AB06. Надропарин

Фармакологическое действие: антикоагулянтное прямое, тромбокиназы ингибирующее, коронародилатирующее, фибринолитическое

Фармакодинамика:

Антикоагулянтное средство. Оказывает антитромботическое действие. Низкомолекулярный гепарин, полученный из стандартного методом деполимеризации. В связи с антитромбином III характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и более слабой в отношении фактора IIa.

Усиливает блокирующее влияние антитромбина III на фактор Ха, который активирует переход протромбина в тромбин. Ингибирование фактора Ха проявляется при концентрации 200 ЕД/мг, тромбина - 50 ЕД/мг. Анти-Ха активность выражена значительно больше, чем влияние на АЧТВ. Оказывает быстрое и продолжительное действие. Активность выражается в единицах Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.) IU-anti-Xa.

Обладает противовоспалительными и иммунодепрессивными (подавляет кооперативное взаимодействие T- и B-лимфоцитов) свойствами, незначительно снижает концентрацию холестерина и бета-липопротеинов в сыворотке крови. Улучшает коронарный кровоток.

Фармакокинетика:

TCmax при п/к введении - 3-5 ч. T1/2 - 3.5 ч, при применении повторных доз - 8-10 ч. Биодоступность - 98%. Анти-Ха активность проявляется в течение 18 ч. Активность в отношении фактора IIa незначительна и достигает максимума через 3 ч. TCmax при в/в введении - менее 10 мин. T1/2 - 2 ч.

Имеет низкую скорость связывания с белками плазмы, практически не связывается с белками матрицы сосудистой стенки, клетками эндотелия и тромбоцитами.

Показания к применению:

Профилактика тромбоэмболических осложнений (в т.ч. связанных с общей хирургией, онкологией и ортопедией, у нехирургических больных с высоким риском развития тромбоэмболии: острая дыхательная недостаточность, гнойно-септическая инфекция, острая СН);

профилактика свертывания крови в ходе гемодиализа.

Лечение тромбозов и тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Противопоказания:

Гиперчувствительность,

острый бактериальный эндокардит,

тромбоцитопения (у лиц с положительным тестом агрегации in vitro в присутствии препарата),

кровоточивость (кроме ДВС-синдрома), геморрагический инсульт,

перикардит, васкулит,

артериальная гипертензия,

ортостатическая гипотензия, обморочные состояния,

хориоретинопатия,

обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки,

тяжелая почечная/печеночная недостаточность,

тяжелый сахарный диабет,

травмы ЦНС, состояние после спинномозговой пункции,

проведение лучевой терапии,

использование ВМК,

беременность, период лактации,

послеродовой период.

Режим дозирования:

Вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки (игла располагается перпендикулярно кожной складке). Складку поддерживать в течение всего периода введения.

Профилактика тромбоэмболий в общей хирургии: 0.3 мл 1 раз в сутки. 0.3 мл вводят за 2-4 ч до хирургической операции. Курс лечения - минимум 7 дней.

С лечебной целью: вводят 2 раза в сутки в течение 10 дней в дозе 225 ЕД/кг (100 МЕ/кг), что соответствует: 45-55 кг - 0.4-0.5 мл, 55-70 кг - 0.5-0.6 мл, 70-80 кг - 0.6-0.7 мл, 80-100 кг - 0.8 мл, более 100 кг - 0.9 мл.

В ортопедической хирургии дозу подбирают в зависимости от массы тела. Вводят 1 раз в сутки ежедневно, в следующих дозах: при массе тела менее 50 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.2 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.3 мл. При массе тела от 51 до 70 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.3 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.4 мл. При массе тела от 71 до 95 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.4 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.6 мл.

После флебографии вводят каждые 12 ч в течение 10 дней, доза зависит от массы тела: при массе 45 кг - 0.4 мл; 55 кг - 0.5 мл; 70 кг - 0.6 мл; 80 кг - 0.7 мл; 90 кг - 0.8 мл; 100 кг и более - 0.9 мл.

При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q вводят 0.6 мл (5700 IU антиXa) 2 раза в сутки.

Побочные действия:

Кровотечения (ЖКТ, мочевой тракт), тромбоцитопения (редко), кровоизлияния (в яичники, желтое тело, надпочечники с развитием острой надпочечниковой недостаточности), аллергические реакции (лихорадка, сыпь, бронхиальная астма), тошнота, рвота, гематома и некроз в месте введения.

Передозировка

Симптомы: кровотечение.

Лечение: при малом кровотечении - отсрочить очередную дозу, в более серьезных случаях - в/в протамина сульфат (0.6 мл протамина нейтрализуют около 0.1 мл препарата).

Взаимодействие:

Усиливает антиагрегантное действие НПВП, АСК, декстрана. Усиливает противосвертывающее действие антикоагулянтов непрямого действия.

Сердечные гликозиды, тетрациклины, никотиновая и этакриновая кислоты, антигистаминные ЛС снижают антикоагулянтную активность препарата.

Особые указания:

В период лечения необходим контроль числа тромбоцитов - перед началом лечения, в первые 4 сут, далее 2 раза в неделю.

Следует отменить препарат при появлении признаков некроза кожи в месте введения.

Риск кровотечений выше при ХПН и у женщин старше 60 лет.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Формы выпуска: раствор для подкожного введения 9500 анти-Xa МЕ/мл, шприцы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015872/01 от 18.06.2009

Дата переоформления РУ: 06.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-1886-06

Производитель: Глаксо Вэллком Продакшен (Glaxo Wellcome Production), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Glaxo Wellcome Production, Франция

Формы выпуска: раствор для подкожного введения 9.5 тыс.анти-Ха МЕ/мл, шприцы однодозовые

Состав: надропарин кальций 9500 МЕ анти Ха - 1 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N015872/01 от 18.06.2009

Дата переоформления РУ: 06.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-1886-06