Цитотект (Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный)

Торговое название: Цитотект (Cytotect)

Международное название: Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный& (Immunoglobulin cytomegalovirus)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB09. Иммуноглобулин против цитомегаловируса

Состав:

1 мл раствора содержит - медикаментозно действующие компоненты: протеин плазмы человека 100 мг, из него иммуноглобулинов не менее 95%, содержание антител против вируса цитомегалии 50 Е (Единиц сравнительного препарата Института Пауля Эрлиха). Распределение субтипов иммуноглобулина G(IgG): IgG1- около 62%, IgG2 - около 34% , IgGЗ - около 0,5%, IgG4 - около 3,5%. Другие компоненты: иммуноглобулин А (не более 5 мг) хлорид натрия (155 мкмоль), вода для инъекций

Описание:

Бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакодинамика:

Человеческий Ig, содержит специфические антитела (прежде всего IgG) к ЦМВ.

Показания к применению:

Профилактика и лечение ЦМВ инфекции у пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. у новорожденных, а также пациентов с лекарственной иммунодепрессией или иммунодефицитом, вызванным др. причинами, например, ВИЧ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к Ig человека, в редких случаях при дефиците IgA и наличии антител против IgA.

С осторожностью:

Беременность, период лактации, мигрень, ХПН.

Режим дозирования:

В/в, перед введением раствор следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Скорость введения не должна превышать 20 кап/мин (1 мл/мин). Величина однократной дозы - 50 МЕ/кг.

При трансплантации введение (1 мл/кг) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации.

Профилактическое введение начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов, при этом пациенту нужно ввести не менее 6 доз с интервалом 2-3 нед.

Лечение инфекции: не менее 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов.

Побочные действия:

Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, боли в спине; редко - повышение АД, в еденичных случаях - анафилактический шок.

При высоких дозах - признаки асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, светочувствительность, помрачение сознания); усугубление имеющейся почечной недостаточностью, вплоть (до анурии), гиперкреатининемия (у больных с ХПН).

Передозировка:

Симптомы (возможна у пациентов с избыточной массой тела, пожилого возраста, с нарушением функции почек, включая пациентов с диабетической нефропатией): гиперволемия, гиперкоагуляция.

Взаимодействие:

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Можно смешивать только с 0.9% раствором NaCl. Др. ЛС добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Особые указания:

Пациент должен находиться под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 мин после ее окончания.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб (тест Кумбса, ЦМВ-серология и др.).

Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Эффективность и безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не исследовалась. Длительный опыт применения Ig указывает на отсутствие вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Признаки асептического менингита могут появляться как в первые часы после введения препарата, так и через несколько дней, они бесследно исчезают после прекращения терапии.

Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она обусловливает вероятность развития ряда побочных эффектов.

У пациентов с признаками церебральной или коронарной ишемии гиперкоагуляция может привести к сосудистым осложнениям, поэтому у этой группы пациентов доза не должна превышать 8 мл (0.4 г)/кг.

После введения Ig необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней.

Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С, а поверхностный антиген вируса гепатита В и активность трансаминаз не превышают нормального значения. Дополнительно подвергается контролю пул перерабатываемой плазмы на ВИЧ и антитела к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Изготавливают после фракционирования этанолом на холоде. Для инактивации и удаления вирусов проводят обработку бета-пропиолактоном и фильтрацию.

Условия хранения:

Хранить при температуре + 2 до + 8 ‡С в защищенном от света месте, не замораживать! После открывания сосуда раствор надо сразу же использовать; из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Дата актуализации инструкции 19.06.2006

Производитель: Биотест Фарма ГмбХ (Biotest Pharma GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Biotest Pharma GmbH, Германия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 50 Е/мл, ампулы; раствор для внутривенного введения 50 Е/мл, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N013228/01-2001 от 15.12.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12922-01