Миобид-250 (Этионамид)

Торговое название: Миобид-250 (Myobid-250)

Международное название: Этионамид& (Ethionamide)

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J04AD03. Этионамид

Фармакологическое действие: противотуберкулезное

Состав:

В одной таблетке содержится в качестве активного вещества - этионамида 250 мг, а также вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза, каллоидный диоксид кремния, крахмал (кукурузный), повидон (К-30), очищенная вода, стеарат магния, очищенный тальк, крахмал натрия гликолата, кроскармелоза натрия, WINCОAT-WT-N-1505 (желтый), дихлорметан, изопропиловый спирт.

Описание:

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. На изломе - ядро желтого цвета.

Фармакодинамика:

Противотуберкулезный препарат II ряда действует бактериостатически (подавляет синтез пептидов микобактерий). Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулеза при внутриклеточном и внеклеточном расположении (в т.ч. рефрактерные и атипичные формы). Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения бактериостатическая активность препарата снижается.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 1-3 ч. Хорошо проникает в ткани и органы, а также в спинномозговую жидкость. Метаболизируется в печени. Выведение с желчью - 70-80%, почками - 20-30% (менее 1% - в неизменном виде).

Показания к применению:

Лечение всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости в том числе в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, лактация, печеночная недостаточность, острый гепатит, цирроз печени, сахарный диабет, хронический алкоголизм. С осторожностью - острый гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенный колит, эпилепсия.

Режим дозирования:

Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет при массе тела менее 50 кг суточная доза не должны превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные действия:

Побочные действия этионамида проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно часто при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции в комбинации с нарушениями со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Этионамид может иногда вызывать нарушения со стороны периферической и центральной нервной систем. Прием этионамида может вызвать головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко - неврит зрительного нерва, тахикардия.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации этионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения). В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии.

Одновременный прием других противотуберкулёзных препаратов действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

В определенных случаях при приеме этионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приёма внутрь.

Особые указания:

Перед лечением этионамидом и каждые 2-4 нед необходимо контролировать активность "печеночных" трансаминаз в плазме крови. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль функции печени.

Перед назначением необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду.

Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, т.к. у микобактерий туберкулеза имеется перекрестная резистентность к этим препаратам.

Следует избегать совместного приема препаратов, обладающих гепатотоксическим действием. Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

В защищенном от света и влаги, и недоступном для детей месте при температуре не выше 30град.С.

Дата актуализации инструкции 05.02.2016

Производитель: Панацея Биотек Лтд (Panacea Biotec Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Panacea Biotec Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 250 мг, пакеты полиэтиленовые; таблетки покрытые оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015168/01-2003 от 30.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-3215-03