Криопреципитат (Фактор свертывания крови VIII)

Торговое название: Криопреципитат (Cryoprecipitate)

Международное название: Фактор свертывания крови VIII& (Coagulation Factor VIII)

Фармакологическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: B02BD02. Фактор свертывания крови VIII

Фармакологическое действие: гемостатическое, фактор свертывания крови

Состав:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

В одной бутылке содержится не менее 200 ЕД фактора свёртывания крови VIII с добавлением стабилизатора глюкозы.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

В 1 дозе - 15+5 мл. не менее 100 единиц фактора VIII.

Описание:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Сухая пористая масса от белого до светло - желтого цвета без запаха. После растворения в воде для инъекций в количестве 50 мл при температуре 36 +/- 1град.С - прозрачная опалесцируюшая жидкость светло - желтого цвета.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

В замороженном состоянии плотная затвердевшая масса желтоватого цвета. После оттаивания и полного растворения (на водяной бане при температуре +35-37град.С в течение не более 7 мин) образуется прозрачный желтоватого цвета, не содержащий хлопьев раствор.

Фармакодинамика:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Криопреципитат белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий в основном фактор свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор.

Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактора VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы человека, содержащий в одной дозе не менее 100 ЕД /15 мл фактора свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).

Показания к применению:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ и РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

Профилактика и лечение кровотечений у больных гемофилией А, болезнью Виллебранда, также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое снижение концентрации фактора VIII в плазме.

Противопоказания:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Повышенная индивидуальная непереносимость.

Повышенная индивидуальная чувствительность.

Режим дозирования:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

При введении криопреципитата следует учитывать совместимость по АВО - группам крови. Препарат перед применением растворяют в 50мл воды для инъекций, при температуре 35-37град.С. Препарат растворяется полностью в течение 7 мин. Полученный раствор светло-желтого цвета не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Вводится внутривенно струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности. Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивается содержание фактора VIII крови в среднем на 1 % по формуле:

YхZ

X = -------

100

где X - доза криопреципитата, Y - масса тела больного в кг, Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 100 минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным с гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Мешок с замороженным раствором криопреципитата для оттаивании помещают в водяную баню при температуре 35-37 С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струй но медленно с помощью системы для переливания с фильтром одноразового использования.

Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности. Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве I ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:

YхZ

X = -------

100 ,где X - доза криопреципитата; Y - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного;100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора V111 до 20% активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностях ткани.

Побочные действия:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой оболочки полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела (реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств), аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия), образование антител к фактору свертывания крови VIII.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антнгистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).

Особые указания:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и других вирусных заболеваний. Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата. Частота сердечных сокращений (ЧСС) должна определяться до и после введения препарата. При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы. В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня антигемофильного фактора (АГФ). Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в 1 мл плазмы или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕД/мл, то после введения достаточного количества АГФ для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество АГФ.

Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах. При использовании криопреципитата имеется высокий риск тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС - синдрома.

Применение во время беременности и в период лактации:

Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

Лечение больного гемофилией раствором криопреципмтата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.

Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.

Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО. При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.

Применение во время беременности и в период лактации:

Срок годности:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

1 год.

По истечении срока годности не применять.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

6 месяцев.

По истечении срока годности не применять.

Условия хранения:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

При температуре от 5 до 20 град.С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ [ЗАМОРОЖЕННЫЙ]

При температуре не выше - 25град.С в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 31.08.2010

Инструкция утверждена 10.02.2010

Производитель: Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200 ЕД, бутылки для крови и кровезаменителей

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002413 от 22.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0265-5796-04

Производитель: Республиканская станция переливания крови ГУ Сыктывкар, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Республиканская станция переливания крови ГУ Сыктывкар, Россия

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002592 от 29.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0568-5795-04

Производитель: Станция переливания крови г. Рубцовска ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Станция переливания крови г. Рубцовска ГУЗ, Россия

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001163 от 08.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 19.01.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0573-5851-06

Производитель: Станция переливания крови департамента здравоохранения Краснодарского края ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Станция переливания крови департамента здравоохранения Краснодарского края ГУЗ, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, бутылки для крови и кровезаменителей

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-009032/10 от 31.08.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009032/10-310810

Производитель: Астраханская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Астраханская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий [замороженный] 100 МЕ/доза, компопласты 300 мл; раствор для инфузий [замороженный] 100 МЕ/доза, контейнеры полимерные

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002532/08 от 04.04.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002532/08-040408

Производитель: Белгородская областная станция переливания крови ОГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Белгородская областная станция переливания крови ОГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 100 ЕД, мешки пластиковые для сбора крови

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-008317/08 от 21.10.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-008317/08-211008

Производитель: Воронежская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Воронежская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 100 ЕД, мешки пластиковые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-000867/10 от 10.02.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-000867/10-100210

Производитель: Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД, мешки пластиковые; раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД, контейнеры пластиковые; раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД, контейнеры пластиковые "Компопласт"

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002412 от 22.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0265-5514-04

Производитель: Мордовская республиканская станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Мордовская республиканская станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 100 ЕД, мешки пластиковые для сбора крови

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002846/09 от 09.04.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002846/09-090409

Производитель: Московская областная станция переливания крови, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Московская областная станция переливания крови, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД/доза, контейнеры пластиковые "Компопласт"; раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД/доза, мешки пластиковые для сбора крови

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002603 от 29.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0570-5801-04

Производитель: Оренбургская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Оренбургская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 100 ЕД, компопласты 300 мл

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-005185/07 от 24.12.2007

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005185/07-241207

Производитель: Республиканская станция переливания крови ГУ Сыктывкар, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Республиканская станция переливания крови ГУ Сыктывкар, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД, компопласты 300 мл

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002591 от 29.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0568-6102-04

Производитель: Республиканская станция переливания крови ГУЗ Уфа, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Республиканская станция переливания крови ГУЗ Уфа, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 100 ЕД, контейнеры полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-005898/08 от 23.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005898/08-230708

Производитель: Самарская областная клиническая станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Самарская областная клиническая станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения [замороженный] 100 ЕД, мешки пластиковые

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-000474/09 от 27.01.2009

Дата переоформления РУ: 25.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-000474/09-270109

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.