Пенкрофтон (Мифепристон)

Торговое название: Пенкрофтон (Pencrofton)

Международное название: Мифепристон& (Mifepristone)

Фармакологическая группа: антигестаген

Фармакологическая группа по АТХ: G03XB01. Мифепристон

Состав:

Активное вещество: Мифепристон -- 200 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 264 мг, лактоза (сахар молочный) - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, кальция стеарат 1-водный - 6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марки А-300) - 14 мг.

Описание:

Таблетки плоскоцилиндрические светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с риской.

Фармакодинамика:

Пенкрофтон - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне рецепторов).

Повышает сократительную способность и чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация - 1,98 мг/л достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа- 1 -гликопротеином.

После фазы распределения, выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

-Гиперчувствительность к мифепристону, надпочечниковая недостаточность, длительный прием глюкокортикостероидов, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, анемия, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

-Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

-При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; беременность, превышающая по сроку 42 дня аменореи; беременность, наступившая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

-При подготовке к родам и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью:

назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Режим дозирования:

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

600 мг Пенкрофтона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36-48 часов после приема Пенкрофтона пациентке необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ). Через 8-14 дней повторно проводят клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумную аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата. \

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: однократно 200 мг Пенкрофтона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг.

Через .48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия:

Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница.

Передозировка:

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), а также прием НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Особые указания:

Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10-14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования, врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем и СПИДа, и не рекомендуется в качестве плановой постоянной контрацепции.

Применение в период кормления грудью:

Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приема Пенкрофтона.

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 25.05.2017

Инструкция утверждена 22.05.2012

Производитель: Биохимик ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез, Россия

Формы выпуска: таблетки 200 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 200 мг, банки темного стекла; таблетки 200 мг, банки полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001474 от 24.06.2009

Дата переоформления РУ: 28.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Публичное акционерное общество лФармсинтез‚ (ПАО лФармсинтез‚) (Фармсинтез ПАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ПАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 200 мг, банки

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001474 от 24.06.2009

Дата переоформления РУ: 28.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001474-240609

Производитель: Фармсинтез ЗАО Ленинградская обл., Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ЗАО Ленинградская обл., Россия

Формы выпуска: таблетки 200 мг, банки полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001474 от 24.06.2009

Дата переоформления РУ: 28.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001474-240609