Дюспаталин (Мебеверин)

Торговое название: Дюспаталин (Duspatalin)

Международное название: Мебеверин& (Mebeverine)

Фармакологическая группа: спазмолитическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: A03AA04. Мебеверин

Фармакологическое действие: спазмолитическое

Состав:

1 капсула содержит:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид - 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 15,2 мг, триацетин - 2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е 904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е 172).

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид - 135 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат- - 97,0 мг, крахмал картофельный - 45,0 мг, повидон-К25 - 5,5 мг, тальк - 12,0 мг, магния стеарат - 5,5 мг.

Оболочка: тальк - 40,0 мг, сахароза - 79,0 мг, желатин -- 0,4 мг, акации камедь - 0,4 мг, карнаубский воск - 0,3 мг.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой "245" на корпусе капсулы. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакодинамика:

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани желудочно-кишечного тракта ("гипотонию"). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика:

Капсулы:

--Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

--Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

--Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmах) - около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

--Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Таблетки, покрытые оболочкой

--Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

--Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит. Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmах) - 1 час.

--Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Противопоказания:

капсулы:

- Гиперчувствителыюсть к любому компоненту препарата.

- Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

- Беременность (в связи с недостаточностью данных).

таблетки, покрытые оболочкой:

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

- Возраст до 18 лет.

- Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Беременность и период грудного вскармливания.

Режим дозирования:

Для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочные действия:

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов:

Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).

Если отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, следует прекратить прием препарата Дюспаталин и незамедлительно обратиться к врачу.

Передозировка:

В случае передозировки препаратом Дюспаталин необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Взаимодействие:

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин и этиловым спиртом.

Особые указания:

Перед приемом препарата Дюспаталин необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

- анемии;

- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

- лихорадки;

- если у кого-то в семье больного был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;

- возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнего применения антибиотиков.

Следует обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

--Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин во время беременности.

--Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин во время кормления грудью.

--Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Срок годности:

Капсулы:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Таблетки, покрытые оболочкой:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Капсулы:

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Таблетки, покрытые оболочкой:

Хранить при температуре не выше 30град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 06.11.2015

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Healthcare Products B. V., Нидерланды

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистер из алюминиевой фольги ПВХ пленки; капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N011303/01 от 18.11.2009

Дата переоформления РУ: 01.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011303/01-011117

Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Healthcare Products B. V., Нидерланды

Формы выпуска: капсулы пролонгированного действия 200 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистер из алюминиевой фольги ПВХ пленки; капсулы пролонгированного действия 200 мг, блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; капсулы пролонгированного действия 10 шт. \200 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: П N011303/01 от 18.11.2009

Дата переоформления РУ: 01.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011303/01-140510, П N011303/01-270616

Производитель: Майлан Лэбораториз САС, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Healthcare Products B. V., Нидерланды

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 135 мг, Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-001454 от 25.01.2012

Дата переоформления РУ: 24.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001454-200417

Производитель: Эбботт Хелскеа САС (Abbott Healthcare SAS), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Healthcare Products B. V., Нидерланды

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 135 мг, Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-001454 от 25.01.2012

Дата переоформления РУ: 24.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001454-250112