Симулект (Базиликсимаб)

Торговое название: Симулект (Simulect)

Международное название: Базиликсимаб& (Basiliximab)

Фармакологическая группа: иммунодепрессивное средство - антитела моноклональные

Фармакологическая группа по АТХ: L04AC02. Базиликсимаб

Фармакологическое действие: иммунодепрессивное, профилактика отторжения трансплантанта

Фармакодинамика:

Иммунодепрессивное средство, блокатор интерлейкин2 рецепторов. Специфически связывается с антигеном CD25 на активированных T-лимфоцитах, экспрессирующих высокоаффинный рецептор интерлейкина2 и т.о. предотвращает связывание интерлейкина2, служащее сигналом для пролиферации T-клеток. Полная и непрерывная блокада рецептора интерлейкина2 поддерживается до тех пор, пока концентрация базиликсимаба в сыворотке крови превышает 0.2 мкг/мл. По мере ее снижения уровень экспрессии антигена CD25 возвращается к исходным величинам в течение 1-2 нед. Не вызывает высвобождения цитокинов или миелосупрессии.

Фармакокинетика:

Cmax после в/в введения 20 мг - 2-12.2 мг/л, значения Cmax и AUC возрастают пропорционально увеличению разовой дозы (до 60 мг).

Объем распределения (при достижении Css) - 4.5-12.7 л, T1/2 - 4-10.4 сут, клиренс - 22-60 мл/ч. У детей 2-12 лет объем распределения - 1.1-2.3 л, T1/2 - 4.5-14.3 сут, клиренс 16-24 мл/ч.

Показания к применению:

Профилактика острого отторжения трансплантата (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии циклоспорином и ГКС).

Противопоказания:

Гиперчувствительность.

Режим дозирования:

В/в струйно или капельно, в течение 20-30 мин (после предварительного разведения в 50 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы).

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг вводят по 20 мг за 2 ч до трансплантации и 20 мг - через 4 дня после операции (в случае отторжения пересаженного органа препарат повторно не вводят).

Для детей с массой тела менее 40 кг общая доза составляет 20 мг (2 введения по 10 мг).

Побочные действия:

Запоры, инфекции мочевыводящих путей, тошнота, периферические отеки, повышение АД, анемия, головная боль, гиперкалиемия;

аллергические реакции.

Взаимодействие:

Иммунодепрессивные ЛС (за исключением циклоспорина в форме микроэмульсии и ГКС) повышают риск развития чрезмерной иммунодепрессии.

Особые указания:

У больных, получающих иммунодепрессанты после пересадки органов, повышен риск лимфопролиферативных заболеваний и оппортунистических инфекций.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ (Novartis Pharma Stein AG), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг, флаконы

Состав: базиликсимаб 10 мг

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года; после приготовления - 4 ч (при температуре 15-25 град.), 24 ч (при температуре 2-8 град.)

Данные гос. регистрации: ЛС-001894 от 11.08.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 11.08.2011

Номер фармстатьи: НД 42-14061-06

Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ (Novartis Pharma Stein AG), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флакон

Состав: базиликсимаб 20 мг

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года; после приготовления - 4 ч (при температуре 15-25 град.), 24 ч (при температуре 2-8 град.)

Данные гос. регистрации: П N011528/01 от 09.11.2011, 21.07.2006

Дата переоформления РУ: 28.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-14061-06, П N011528/01-091111

Производитель: Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011528/01 от 09.11.2011

Дата переоформления РУ: 28.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011528/01-091111