Аллерген из пыльцы циклахены дурнишниколистной для диагностики и лечения (Аллергены трав пыльцевые)

Торговое название: Аллерген из пыльцы циклахены дурнишниколистной для диагностики и лечения

Международное название: Аллергены трав пыльцевые& (Allergens grass pollen)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA02. Аллергены пыльцы травы

Состав:

Пыльцевые аллергены, растворы для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения представляют собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующего вида растения экстрагированием нейтральным фосфатным буферным раствором. Содержание белкового азота составляет 10.000 PNU/мл. Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый, двузамещенный, 12-водный - 0,56 г/л; калий фосфорнокислый, однозамещенный - 0,36 г/л; натрий хлористый - 5 г/л; консервант фенол от 0,2 до 0,4%; вода для инъекций

Описание:

Аллергены представляют собой прозрачную жидкость желтого цвета, кроме аллергенов из пыльцы кукурузы обыкновенной, полевицы белой, одуванчика лекарственного, клена ясенелистного, ольхи клейкой - коричневого цвета.

Фармакодинамика:

Основным действующим началом пыльцевых аллергенов является протеино-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб и реакций in vitro (тест НДТК) наличие аллергического состояния к данному виду пыльцы растений и применять его для иммунотерапии поллинозов.

Способность аллергена взаимодействовать со специфическими антителами (реагинами) больного поллинозом и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме, обусловливает диагностические возможности препарата, а специфическое стимулирование иммунной системы больного обеспечивает, при подкожном введении, эффект иммунотерапии.

Показания к применению:

Специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце сорных трав (амброзия полыннолистная, конопля сорная, лебеда татарская, полынь горькая, циклахена дурнишниколистная, подсолнечник однолетний), деревьев (береза висячая, дуб черешчатый, клен ясенелистный, орешник (лещина обыкновенная), ольха клейкая, ясень обыкновенный), а также пыльце луговых трав (ежа сборная, кукуруза обыкновенная, костер прямой, лисохвост луговой, мятлик луговой, одуванчик лекарственный, овсяница луговая, полевица белая, пырей ползучий, райграс пастбищный, рож посевная, тимофеевка луговая).

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза, а для иммунотерапии данные кожного тестирования со специфическим аллергеном.

Противопоказания:

Для проведения специфической диагностики:

- обострение аллергического заболевания.

- острые инфекции.

- хронические заболевания в стадии декомпенсации.

- туберкулез любой локализации в период обострения.

- системные заболевания соединительной ткани.

- гормональная терапия, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.

Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии.

- обострение аллергического заболевания.

- тяжелая форма атопической экземы.

- аутоиммунные заболевания.

- иммунодефицитные состояния.

- острые инфекции.

- туберкулез любой локализации в период обострения.

- злокачественные новообразования и болезни крови.

- хронические заболевания в стадии декомпенсации.

- сердечно-сосудистые заболевания.

- беременность и период лактации.

- психические заболевания в периоде обострения.

- гормональная терапия, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.

Режим дозирования:

Кожные пробы и лечение аллергенами следует проводить через:

1 неделю после туберкулиновой пробы;

2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

4 недели после применения живых вакцин;

8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.

Результат диагностических проб учитывают через 15-20 мин (реакция немедленного типа) при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин.

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний. Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.

Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах

Разведение аллергена = 10(-5); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:100000; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 0,1 PNU/мл; доза = 0,4 мл

Разведение аллергена = 0,1 PNU/мл; доза = 0,8

Разведение аллергена = 10(-4); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:10000; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 1,0 PNU/мл; доза = 0,4 мл

Разведение аллергена = 1,0 PNU/мл; доза = 0,8 мл

Разведение аллергена = 10(-3); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:1000; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 10 PNU/мл; доза = 0,4 мл

Разведение аллергена = 10 PNU/мл; доза = 0,8 мл

Разведение аллергена = 10(-2); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:100; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,3 мл

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,4

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,5

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,6

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,7

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,8

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,9

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 1,0

Разведение аллергена = 10(-1); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:10; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,3 мл

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,4

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,5

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,6

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,7

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,8

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,9

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 1,0

Примечания:

Специфическую иммунотерапию начинают не позднее, чем за 1,5 месяца до начала цветения.

Инъекции делают подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения деревьев и трав. Срок использования аллергена после его разведения - 1 месяц

После каждой инъекции аллергена больного наблюдают в кабинете в течение 30 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние больного.

Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.

Методы применения и принцип действия:

Специфическая диагностика.

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно).

Кожные пробы ставят однократно. При сомнительных результатах их можно повторить через 2 суток после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительных результатов, допускается повторять кожные пробы с пыльцевыми аллергенами не чаще одного раза в месяц.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) 0,9 % раствором хлорида натрия изотонического для инъекций (9 частей). Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную спиртом, прокалывают стерильной иглой. Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70% спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью отдельных для каждого аллергена стерильных шприцев наносят капли испытуемых аллергенов, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01% раствора гистамина на расстоянии (30+/-10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. Через капли препарата стерильными скарификационными или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного, наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм (скарификация) или проводят укол кожи на глубину не более 1-1,5 мм (прик-тест).

Если проба на аллерген дает отрицательную реакцию, а в анамнезе имеется данные на повышенную чувствительность к этому аллергену или, если необходимо провести аллергометрическое титрование для определения начальной дозы для проведения специфической иммунотерапии, ставят внутрикожные пробы. Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15 к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием. Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01% гистамином ставят методом скарификации.

Схема учета кожных реакций (скарификация, прик-тест):

Оценка реакции:

Отрицательная (-) Отсутствие волдыря и гиперемии;

Положительная (+) Волдырь 2-3 мм, гиперемия;

Положительная (++) Волдырь 4-5 мм, гиперемия;

Положительная (+++) Волдырь 6-10 мл, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия;

Положительная (++++) Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия.

Схема учета кожных реакций (внутрикожных):

Оценка реакции:

Отрицательная (-) Размеры такие же, как и в контроле.

Положительная (+) Волдырь диаметром 4-7 мм, окруженный эритемой.

Положительная (++) Волдырь 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией.

Положительная (+++) Волдырь 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией.

Положительная (++++) Волдырь более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) лимфангитом, и (или) дополнительными волдырями по периферии и яркой эритемой.

Специфическая иммунотерапия.

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний. Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.

Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах:

Разведение аллергена = 10(-5); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:100000; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 0,1 PNU/мл; доза = 0,4 мл

Разведение аллергена = 0,1 PNU/мл; доза = 0,8

Разведение аллергена = 10(-4); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:10000; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 1,0 PNU/мл; доза = 0,4 мл

Разведение аллергена = 1,0 PNU/мл; доза = 0,8 мл

Разведение аллергена = 10(-3); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:1000; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 10 PNU/мл; доза = 0,4 мл

Разведение аллергена = 10 PNU/мл; доза = 0,8 мл

Разведение аллергена = 10(-2); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:100; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,3 мл

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,4

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,5

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,6

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,7

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,8

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 0,9

Разведение аллергена = 100 PNU/мл; доза = 1,0

Разведение аллергена = 10(-1); доза = 0,1 мл

Разведение аллергена = 1:10; доза = 0,2 мл

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,3 мл

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,4

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,5

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,6

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,7

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,8

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 0,9

Разведение аллергена = 1000 PNU/мл; доза = 1,0

Инъекции делают подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения деревьев и трав. Срок использования аллергена после его разведения - 1 месяц

После каждой инъекции аллергена больного наблюдают в кабинете в течение 30 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние больного.

Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.

Побочные действия:

Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 мин (реакция немедленного типа). Продолжительность местной реакции от 30 до 40 минут. У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.

Особые указания:

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

1. Если аллерген был введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 мин.

2. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина с 4,5 мл 0,9 % раствора хлористого натрия.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 мин.

4. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно или внутримышечно 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина (детям 0,15-0,3 мл).

5. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь. Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта, следует:

1. Ввести подкожно или внутримышечно 0,3-0,5 мл (детям 0,15-0,3 мл) 0,1% раствора адреналина с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 0.9% раствора хлористого натрия. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0,1% раствора. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократные введения большой дозы.

2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2-1,0-2,0 мл на 500,0 мл 0,9% раствора хлористого натрия.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон 8-16 мг (детям 4-8 мг) или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг (детям 25-125 мг).

1. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора тавегила 0,1% или супрастина 2,5%.

2. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл (детям 2-3 мл) 2,4% раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе хлористого натрия.

3. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

4. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Срок годности:

Аллергены - 2 года.

Тест-контрольная и разводящая жидкость - 5 лет.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4 град. С до 8 град. С

Дата актуализации инструкции 30.11.2006

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон из стекла; [раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, аллерген (флакон) 5.0 мл х 1 + разводящая жидкость (флакон) 4.5 мл х 7 + тест-контрольная жидкость (флакон) 4.5 мл х 1+ 1 пустой стерильный флакон] x 1 (пачка картонная)

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000555 от 30.06.2010

Дата переоформления РУ: 02.09.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000555-060912, ФСП 42-0504-3763-04