Клион-Д 100 (Метронидазол+Миконазол)

Торговое название: Клион-Д 100 (Klion-D 100)

Международное название: Метронидазол+Миконазол& (Metronidazole+Miconazole)

Фармакологическая группа: противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

Фармакологическая группа по АТХ: G01AF20. Имидазола производных комбинация

Состав:

1 таб. - метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг, прочие ингредиенты: натрия лаурилсульфат, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, винная кислота, натрия карбоксиметилкрахмал типа А, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, лактозы моногидрат.

Описание:

Таблетки вагинальные почти белого цвета, специальной миндалевидной формы, со слегка неравномерной поверхностью, со знаком "100" на одной стороне; цвет на изломе практически должен совпадать с цветом поверхности таблеток.

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для интравагинального применения. Метронидазол, производное нитро-5-имидазола. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Метронидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.

К метронидазолу устойчивы факультативные анаэробы и облигатные аэробы.

Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов, а также антибактериальное действие в отношении определенных грамположительных бактерий. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к некрозу грибковых клеток. Миконазол устраняет зуд, часто сопровождающий инфекции, вызванные дрожжевыми грибами и дерматофитами. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища.

Фармакокинетика:

Всасывание

При интравагинальном применении метронидазол подвергается системной абсорбции. Cmax в крови определяется через 6-12 ч и составляет после интравагинального применения примерно 50% от той Cmax, которая достигается после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь.

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно. Через 8 ч после интравагинального применения 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания к применению:

- местное лечение трихомадного, кандидозного и неспецифических вагинитов

Противопоказания:

- заболевания крови;

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- нарушение координации движений;

- органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

- печеночная недостаточность;

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- повышенная чувствительность к метронидазолу, миконазолу или другим нитроимидазольным производным.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, нарушениях микроциркуляции.

Беременность и лактация

Клион-Д 100 противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения Клиона-Д 100 в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Режим дозирования:

При трихомонадном вагините назначают по 1 вагинальной таблетке 1 раз/сут в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При неспецифическом вагините или кандидозном вагините назначают по 1 вагинальной таблетке 2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

Правила применения препарата

Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки, следует смочить ее прокипяченной охлажденной водой и ввести глубоко во влагалище.

Побочные действия:

Местные реакции: жжение, зуд, боль и раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастичесские боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения или лейкоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание; редко - окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Клион-Д 100 не предоставлены.

Взаимодействие:

При одновременном применении метронидазола и дисульфирама возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени.

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, т.к. ускоряется его метаболизм в печени.

Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций.

При одновременном применении Клиона-Д 100 с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.

Особые указания:

В период применения препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).

В период применения препарата не следует употреблять алкоголь (опасность развития дисульфирамоподобных реакций).

Контроль лабораторных показателей

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при применении препарата в высоких дозах и/или длительно необходим контроль картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует обратить внимание пациенток на возможность появления головокружения на фоне применения Клиона-Д 100, что может ухудшить способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15 град. до 30 град. С.

Дата актуализации инструкции 17.04.2007

Производитель: Гедеон Рихтер - РУС ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Формы выпуска: таблетки вагинальные 100 мг+100 мг, стрипы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011743/01 от 09.03.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011743/01-090311

Производитель: Гедеон Рихтер А.О., Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер А.О., Венгрия

Формы выпуска: таблетки вагинальные 100 мг+100 мг, пакеты полиэтиленовые двухслойные; таблетки вагинальные 100 мг+100 мг, упаковки безъячейковые контурные; таблетки вагинальные 100 мг+100 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011743/01 от 17.03.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 17.03.2011

Номер фармстатьи: НД 42-440-05