Антигеп (Иммуноглобулин человека против гепатита В)

Торговое название: Антигеп (Antihep)

Международное название: Иммуноглобулин человека против гепатита В& (Immunoglobulin human hepatitis B)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB04. Иммуноглобулин против гепатита B

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, гепатита средство лечения

Состав:

Одна доза (1 ампула) содержит:

Активное вещество

Антитела к HBsAg вируса гепатита В - не менее 100 ME (Международных единиц).

Вспомогательные вещества

Глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор - (22,5+/-7,5) мг/мл.

Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость; бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения, допускается появление, незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 +/- 2) град.С/

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному,антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, - период их полувыведения составляет 4-5 нед.

Показания к применению:

Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых;

Лечение-легких и среднетяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными, заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Режим дозирования:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно

Профилактика.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:

- новорожденным от матерей - носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится г 1 доза препарата (100,ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1,2 и 12 мес);

- лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам; у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (<10 МЕ/л),-после, случайных заражений в1 результате , контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях; переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат вводят из расчета 0,1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 - 48 ч).

Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме От 1-2-12 мес.

- лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В, (пациенты центров хронического, гемодиализа; больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры -гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до10 лет - 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг массы. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать, курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4 дополнительная доза вакцины.

Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.

При необходимости использования; больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера).

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных. учетных формах, с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения; дозы, реакции на введение.

Лечение.

С лечебной целью препарат назначают в первые, пять дней от, начала желтушного периода вирусного гепатита В.

Препарат, вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг, массы, тела, ежедневно на протяжении З дней

Побочные действия:

Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии,. повышение температуры до 37,5 град.С в, течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в .исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение. 30 мин после введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны, быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми; вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не реже чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.

Особые указания:

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения.

Осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или, маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение; наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации - внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на .упаковке.

Условия хранения:

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С

Дата актуализации инструкции 28.06.2017

Инструкция утверждена 25.01.2012

Производитель: Комбиотех НПК ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Комбиотех НПК ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/доза, ампулы

Данные гос. регистрации: Р N003328/01 от 12.04.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: ФСП 42-0029-0038-00

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы; раствор для внутримышечного введения не менее 100 МЕ (1 доза), ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000073/01 от 25.01.2012

Дата переоформления РУ: 16.04.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000073/01-250112

Производитель: Микроген НПО ФГУП Пермское НПО "Биомед", Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/доза, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000073/01 от 29.12.2006

Дата переоформления РУ: 16.04.2013

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-7794-06