Вакта (Вакцина для профилактики вирусного гепатита А)

Торговое название: Вакта (Vaqta)

Международное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита А& (Vaccine hepatitis A)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие: вакцина для профилактики вирусного гепатита A

Состав:

Характеристика. Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5, его последующей очистки, инактивированная формалином и сорбированная на алюминия гидроксиде.

Фармакодинамика:

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения).

Показания к применению:

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность.

Выраженная реакция (гипертермия выше 40 град.С, отек и гиперемия кожи в месте введения более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата.

Острое или обострение хронического заболевания (плановая вакцинация откладывается до окончания острого или обострения хронического заболевания).

С осторожностью:

Период лактации, возраст до 2 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Режим дозирования:

В/м (предпочтительно в дельтовидную мышцу). Курс иммунизации состоит из 2-х прививок - вакцинации и ревакцинации.

Дети и подростки (2-17 лет):

вакцинация - 0.5 мл (25 ЕД) однократно,

ревакцинация - через 6-18 мес в дозе 0.5 мл (25 ЕД).

Лицам в возрасте 18 лет и старше:

вакцинация - 1 мл (50 ЕД) однократно,

ревакцинация - через 6 мес в дозе 1 мл (50 ЕД).

Побочные действия:

У детей и подростков (2-17 лет) в течение первых 5 дней после прививки - повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте введения, на протяжении 14 дней - появление жалоб системного характера.

Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): боль (18.7%), болезненность при прикосновении (16.8%), ощущение жара (8.6%), гиперемия кожи (7.5%), отек (7.3%), п/к кровоизлияние (1.3%).

Общие реакции: лихорадка (температура в полости рта более 38.8 град.С (3.1%)), абдоминальная боль (1.6%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея (1%), рвота (1%).

Со стороны нервной системы: головная боль (2.3%).

Со стороны дыхательной системы: фарингит (1.5%), инфекция верхних дыхательных путей (1.1%), кашель (1%).

Лабораторные показатели: редко - повышение активности "печеночных" ферментов, эозинофилия, протеинурия.

У пациентов в возрасте 18 лет и старше в течение первых 5 дней после введения - повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте инъекции; на протяжении 14 дней - появление жалоб системного характера.

Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): болезненность при прикосновении (52.6%), боль (51.1%), ощущение жара (17.3%), отек (13.6%), гиперемия кожи (12.9%), п/к кровоизлияние (1.5%), жжение (1.2%).

Общие реакции: слабость/утомляемость (3.9%), лихорадка (температура в полости рта более 38.8 град.С (1.3%)), абдоминальная боль (1.3%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея (2.4%), тошнота (2.3%).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия (2%), боль в руках (1.3%), боль в спине (1.1%), мышечная скованность (1%).

Со стороны нервной системы: головная боль (16.1%).

Со стороны дыхательной системы: фарингит (2.7%), инфекция верхних дыхательных путей (2.8%), заложенность носа (1.1%).

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея (1.1%).

Аллергические реакции: зуд кожи, крапивница, кожная сыпь (1%).

Существует вероятность развития побочных реакций, которые не наблюдались в клинических исследованиях.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной.

Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение с др. вакцинами, в настоящее время отсутствуют.

В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы), вакцина может вводиться одновременно с Ig отдельными шприцами в разные участки тела.

Особые указания:

Запрещается вводить вакцину в/в, в/к или п/к.

Вакцина выпускается в готовом виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу.

Пациенты, у которых после первого введения вакцины развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины.

Ожидаемая иммунная реакция может не развиться у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы.

Не предупреждает заболевание гепатитом, вызванным др. возбудителями, помимо вируса гепатита А.

У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность 20-50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Места проведения прививок должны быть оснащены ЛС для противошоковой терапии.

Применение вакцины может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых.

Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли вакцина при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность.

Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Поэтому необходимо соблюдаться осторожность при введении вакцины в период лактации.

Показана хорошая переносимость и высокая иммуногенность вакцины у детей старше 2-х лет. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Срок годности:

Срок годности - 3 года. По окончании срока годности препарат применению не подлежит.

Условия хранения:

Препарат следует хранить при температуре от 2 град до 8 град.С.<

Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, флаконы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N012585/01 от 01.07.2008

Дата переоформления РУ: 19.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012585/01-190917

Производитель: Мерк производственное отделение (Merck Manufacturing Division), США

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды

Формы выпуска: суспензия для инъекций, флаконы; суспензия для инъекций, шприцы одноразовые

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N012585/01-2001 от 01.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-32Т-99