Иммуновенин (Иммуноглобулин человека нормальный)

Торговое название: Иммуновенин (Immunovenin)

Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный& (Immunoglobulin human normal)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BA02. Иммуноглобулин (в/в введение)

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, иммуностимулирующее, противовирусное

Состав:

В 25 мл препарата содержится: иммуноглобулин G - 1,25 г, мальтозы моногидрат - 0,35 г; декстрозы моногидрат - 0,35 г; глицин - 0,20 г

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, обладает низкой антикомплементарной активностью.

Описание:

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.

Фармакодинамика:

Иммуновенин представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0град.С из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), РНК вируса гепатита С, антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С и к возбудителю сифилиса.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Показания к применению:

Лечение тяжелых бактериально-токсических инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септическим состоянием.

Противопоказания:

Иммуновенин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе).

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Препарат применяют только по назначению врача. Введение иммуновенина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Режим дозирования:

Иммуновенин непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе - воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.

Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.

Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Растворенный иммуновенин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Непригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Препарат должен полностью растворяться в течение не более 10 мин в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Побочные действия:

Реакции на введение иммуновенина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Трансфузионная терапия иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств, при этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами.

Срок годности:

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С.

Дата актуализации инструкции 23.10.2015

Производитель: Микроген НПО ФГУП Иммунопрепарат, г.Уфа, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, бутылки 25 мл; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, бутылки 50 мл; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, бутылки 25 мл; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, бутылки 50 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: Р N000296/01 от 07.04.2009, 01.03.2006

Дата переоформления РУ: 31.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: P N000296/01-070409

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения /50 мг/мл, бутылки 50 мл; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл, бутылки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: Р N000296/01 от 07.04.2009

Дата переоформления РУ: 31.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000296/01-070409