Мелоксикам (Мелоксикам)

Торговое название: Мелоксикам (Meloxicam)

Международное название: Мелоксикам& (Meloxicam)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Фармакологическая группа по АТХ: M01AC06. Мелоксикам

Фармакологическое действие: анальгезирующее, антиагрегантное, жаропонижающее, противовоспалительное, циклооксигеназу II блокирующее селективно

Фармакодинамика:

НПВП, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия - ингибирование синтеза Pg в результате избирательного подавления ферментативной активности ЦОГ2. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Подавляет синтез Pg в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ.

Фармакокинетика:

Абсорбция из ЖКТ после приема внутрь или ректального введения - 89%; таблетки и суппозитории биоэквивалентны. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Концентрация в плазме дозозависима. TCmax - 5- 6 ч. Css создается через 3-5 дней. Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от концентрации в плазме. Метаболизм в печени - до неактивных метаболитов.

Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде - 5% суточной дозы (через кишечник). T1/2 - 20 ч. Плазменный клиренс - в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте).

Показания к применению:

Ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и др. воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к НПВП др. групп), сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и ЛС пиразолонового ряда; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), тяжелая печеночная недостаточность, ХПН у больных, не подвергающихся диализу (КК менее 30 мл/мин), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 12 лет), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Пожилой возраст, ИБС, ХСН, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, ХПН (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Н. pуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Режим дозирования:

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, - 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

Побочные действия:

Частота: часто - более 1%; нечасто - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; очень редко - менее 0.01%.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: часто - анемия; нечасто - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромоцитопения.

Со стороны кожных покровов: часто - зуд, кожная сыпь; нечасто - крапивница; редко - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - вертиго, шум в ушах, сонливость; редко - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны ССС: часто - периферические отеки; нечасто - повышение АД, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: редко - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

При одновременном приеме с др. НПВП повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; повышает концентрацию Li+ в плазме при одновременном применении с препаратами Li+; снижает эффективность ВМК, гипотензивных ЛС; непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.

У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной ХПН, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении др. показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Синтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Синтез ОАО, Россия

Формы выпуска: полуфабрикат-раствор 10 мг/мл, бутыли

Данные гос. регистрации: ФС-000014 от 15.11.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000014-151110

Производитель: Биосинтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004650 от 18.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 18.01.2023

Номер фармстатьи: ЛП 004650-180118

Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы темного стекла

Состав: мелоксикам 10 мг - 1 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-007393/09 от 18.09.2009

Дата переоформления РУ: 16.02.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007393/09-180909

Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-007393/09 от 18.09.2009

Дата переоформления РУ: 16.02.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007393/09-180909

Производитель: Норт Чайна Фармасьютикал Корпорейшн Лдт. (North China Pharmaceutical Corporation Ltd.), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Алвилс ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004163 от 28.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.02.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004163-280217

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл (ампула) 1.5 мл х 3/5/6/10/12/20 (пачка картонная)

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003808 от 23.08.2016

Дата переоформления РУ: 22.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 23.08.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003808-230816

Производитель: Озон Фарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл (ампула) 1.5 мл х 3/5/6/10/12/20 (пачка картонная)

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003808 от 23.08.2016

Дата переоформления РУ: 22.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 23.08.2021

Производитель: Славянская аптека ООО ФК, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Тривиум-XXI ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003170 от 31.08.2015

Дата переоформления РУ: 20.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 31.08.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003170-310815

Производитель: Активный Компонент ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Активный Компонент ЗАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Состав: мелоксикам

Срок годности: 5 лет

Данные гос. регистрации: ЛСР-001760/09 от 10.03.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001760/09-100309

Производитель: Алембик Лимитед (Alembic Limited), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Alembic Limited, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Состав: мелоксикам

Срок годности: 4 года

Данные гос. регистрации: П N015793/01 от 25.06.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: НД 42-13098-04

Производитель: Апекс Хелскеа Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Апекс Хелскеа Лимитед, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000612 от 11.06.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000612-110613

Производитель: Улкар Кимья Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Ulkar Kimya Sanayii and Ticaret A.S.), Турция

Владелец регистрационного удостоверения: Ulkar Kimya Sanayii and Ticaret A.S., Турция

Формы выпуска: субстанция-порошок /, 1-100 кг, пакеты полиэтиленовые двойные [внутренний прозрачный, внешний черный]

Данные гос. регистрации: П N012914/01 от 29.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012914/01-230113

Производитель: Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод ОАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000729 от 29.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000729-291013

Производитель: Чжецзян Эксел Фармасьютикал Ко.Лтд (Zhejiang Excel Pharmaceutical Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Zhejiang Excel Pharmaceutical Co.Ltd, Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешок

Данные гос. регистрации: ЛСР-002280/08 от 01.04.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002280/08-251213

Производитель: Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко.Лтд (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co.Ltd, Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001123 от 18.06.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001123-180615

Производитель: Альтфарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Формы выпуска: суппозитории ректальные 7.5000 мг, контурная ячейковая упаковка

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001444 от 20.01.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.01.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001444-200112

Производитель: Дальхимфарм ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Дальхимфарм ОАО, Россия

Формы выпуска: суппозитории ректальные 15 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004134 от 13.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.02.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004134-130217

Производитель: АЛСИ Фарма АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: АЛСИ Фарма АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-004342/09 от 01.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-004342/09-010609

Производитель: Алтайвитамины ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Алтайвитамины ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, банки полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-008636/08 от 30.10.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-008636/08-301008

Производитель: Ауробиндо Фарма Лтд (Aurobindo Pharma Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Aurobindo Pharma Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 15 мг, блистер; таблетки 7.500мг, блистер

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000200 от 09.02.2011

Дата переоформления РУ: 05.09.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000200-090211

Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Беларусь

Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004337 от 13.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.06.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004337-130617

Производитель: Вертекс АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 15 мг, банки полимерные; таблетки 7.5 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 7.5 мг, банки полимерные; таблетки 15 мг, банки

Состав: мелоксикам 7.5/15 мг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-002189/08 от 28.03.2008

Дата переоформления РУ: 11.11.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002189/08-111115, ЛСР-002189/08-280308

Производитель: Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Авексима ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 7.500мг, банка из полимерных материалов; таблетки 7.500мг, контурная ячейковая упаковка; таблетки 15 мг, банка из полимерных материалов; таблетки 15 мг, контурная ячейковая упаковка; таблетки 7.5000 мг, контурная ячейковая упаковка; таблетки 7.5000 мг, банка из полимерных материалов

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000212 от 16.02.2011

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.02.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000212-160211

Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 7.5 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 7.5000 мг, контурная ячейковая упаковка; таблетки, 7.5 мг, 15 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1/2/3 (пачка картонная) таблетки, 7.5 мг, 15 мг (контурная ячейковая упаковка) 30 х 1/2 (пачка картонная)

Состав: мелоксикам 7.5 мг

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001708 от 20.05.2011, 18.09.2008

Дата переоформления РУ: 22.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001708-221117, ФСП 42-0390-7525-06

Производитель: Медисорб ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Медисорб ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 7.5 мг, банки

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003236 от 08.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 08.10.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003236-081015

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Озон ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, контейнеры полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-001946/09 от 16.03.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001946/09-160309

Производитель: Северная звезда ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Северная звезда ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 15 мг, банки темного стекла; таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 15 мг, банки полимерные; таблетки 7.5 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 7.5 мг, банки полимерные; таблетки 15 мг, флаконы полимерные; таблетки 7.5 мг, банки темного стекла; таблетки 7.5 мг, флаконы полимерные; таблетки 10 шт./7.5 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: мелоксикам 7.5/15 мг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-006079/08 от 31.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006079/08-310708