Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (Иммуноглобулин против клещевого энцефалита)

Торговое название: Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (Immunoglobulin human against encephalitis ixodicum)

Международное название: Иммуноглобулин против клещевого энцефалита& (Immunoglobulin tick-born encephalitis)

Фармакологическая группа: иммуноглобулин, МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB12. Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, энцефалита клещевого средство лечения и профилактики

Состав:

В 1 мл содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека - 100- 160мг

из них:

Иммуноглобулин G - не менее 97%

Титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА - не менее 1:80

Вспомогательные вещества:

Глицин - 22,5 мг

Натрия хлорид - 8,5 мг

Вода для инъекций - до 1 мл

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулина G, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О град.С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению:

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

С осторожностью:

- пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина.

- пациентам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефриты и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Режим дозирования:

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 +/- 2 град.С). Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Профилактика

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела	Объем инъекций
5 кг	0,5 мл
10 кг	1,0 мл
20 кг	2,0 мл
30 кг	3,0 мл
40 кг	4,0 мл
50 кг	5,0 мл
60 кг	6,0 мл
70 кг	7,0 мл
80 кг	8,0 мл

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам.

Детям до 12 лет - 1 мл; 12-16 лет - 2 мл; старше 16 лет - 3 мл.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика).

Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.

- Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

- При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

- Пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела каждые 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные действия:

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры тела до 37,5 град.С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение препарата, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови, соединительной ткани, нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Препарат применяется только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИИ

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает влияния способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 06.02.2018

Инструкция утверждена 01.02.2016

Производитель: Вологодская областная станция переливания крови БУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вологодская областная станция переливания крови БУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001640 от 09.04.2012

Дата переоформления РУ: 30.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001640-090412

Производитель: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГБУЗ СО "ОСПК"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГБУЗ СО "ОСПК"), Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N001818/01 от 09.04.2009

Дата переоформления РУ: 11.09.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001818/01-090409

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы; раствор для внутримышечного введения титр антител к вирусу клещевого энцефалита не мене, ампулы из стекла

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001279 от 01.08.2011

Дата переоформления РУ: 20.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001279-010811

Производитель: Микроген НПО ФГУП НПО "Вирион" г.Томск, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001279 от 17.02.2006

Дата переоформления РУ: 20.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 17.02.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-6734-05

Производитель: Сангвис СПК N2 СО ГБУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Сангвис СПК N2 СО ГБУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N002722/01 от 14.08.2008

Дата переоформления РУ: 21.12.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002722/01-310511

Производитель: Свердловская областная станция переливания крови ГБУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Свердловская областная станция переливания крови ГБУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, Ампулы вместимостью 2 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: P N001818/01 от 09.04.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: P N001818/01-090409

Производитель: Свердловская областная станция переливания крови ГБУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Свердловская областная станция переливания крови ГБУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N001818/01 от 09.04.2009

Дата переоформления РУ: 11.09.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-3067-07

Производитель: Станция переливания крови №1 Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Станция переливания крови №1 Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001640 от 09.04.2012

Дата переоформления РУ: 30.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 09.04.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001640-090412

Производитель: Челябинская областная станция переливания крови ОГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Челябинская областная станция переливания крови ОГУП, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003446 от 04.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 04.02.2021