ТЭОВак (Вакцина оспенная эмбриональная живая) (Вакцина для профилактики оспы)

Торговое название: ТЭОВак (Вакцина оспенная эмбриональная живая)

Международное название: Вакцина для профилактики оспы& (Vaccine variolae)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07B. Противовирусные вакцины

Состав:

ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки, покрытые оболочкой. Прививочная доза препарата содержит от 1*10 до 3*10(7) ООЕ вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза - 87,8 %, сахароза -10,0 %, стеарат кальция - 2,0 %, ванилин - 0,2 %; оболочки: ацетилфталшщеллюлоза - 83 %, касторовое масло - 17 % или шеллак - 83 %, олеиновая кислота - 17 %.

В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал -не более 30 %; наполнитель - не менее 70%.

Описание:

Таблетки круглые покрытые оболочкой двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм белого с серым оттенком или темно-коричневого цвета, в зависимости от вида оболочки, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.

Фармакодинамика:

Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы и оспы животных.

Показания к применению:

Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания:

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.

Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:

Нозологическая форма	Допустимость прививок
1. Первичные иммунодефицита 2. 0стрые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции Вирусные гепатиты Менингококковая инфекция Инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия)	Противопоказаны Не ранее 2 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления
Примечание - при контакте с инфекционными больными в семье, учреждении и т.д. прививки проводятся по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия	Не ранее 12 месяцев после окончания терапии
4. Туберкулез (легочный и внелегочный)	По окончанию активной фазы
5. Хроническая пневмония	Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии
6. Аллергические заболевания: бронхиальная астма; - астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции)	Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии Не ранее 6 месяцев после выздоровления
7. Аллергические реакции в анамнезе: - тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на пищевые, лекарственные и другие аллергены; - аллергические реакций на отдельные аллергены (сыпи,, клинические расстройства и пр.)	Противопоказаны Не ранее 6 месяцев после реакции по заключению аллерголога
8. Заболевания кожи: - хронические распространенные дерматозы с часты ми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит); - гнойничковые заболевания; -ожоги	Противопоказаны Не ранее 2 месяцев после выздоровления После выздоровления
9. Нервные и психические заболевания: - травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт; - эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений; - инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой) Примечание - Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.	Противопоказаны Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне антисудорожной терапии Не ранее 2 лет после выздоровления
10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа: - заболевания ротовой полости, полости носа (рини ты, пародонтоз, стоматиты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты и ларингиты); - хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; - хронический отит	Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) Не ранее 3 месяцев с момента ремиссии
11. Болезни сердечно-сосудистой системы: - декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 ст., тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда; - ревматизм; - миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь 1 и 2 ст., пороки сердца в стадии компенсации	Противопоказаны Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии) по заключению специалиста
12. Болезни печени и поджелудочной железы: - цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит; - заболевания желчевыводящих путей	Противопоказаны Не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи)
13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит	В стадии ремиссии
14. Болезни почек: - гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность; - пиелонефрит; - токсические нефропатии (транзиторные)	Противопоказаны Не ранее 1 года с момента клинико- лабораторной ремиссии Не ранее б месяцев после выздоровления
15. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия	Противопоказаны
16. Болезни крови: лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; - геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния; - анемии дефицитные; - вторичные иммунодефицит	Противопоказаны Не ранее 2 лет с момента полной клинико-лабораторной ремиссии по заключению специалиста После выздоровления После выздоровления
17. Системные заболевания соединительной ткани .	Противопоказаны .
18. Беременность (все сроки)	Противопоказаны
19. Оперативное вмешательство	Не ранее 2 месяцев после выздоровления
20. Злокачественные новообразования	Противопоказаны

Режим дозирования:

Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (1/2 часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.

Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8 град.С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дёзин-фектанте, имеющем щелочную рН (2 % раствор едкого натра или 5 % раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.

Методы применения и принцип действия:

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопоказаний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5 град.С необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. ME, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.

Побочные действия:

У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 часов) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.

При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39 град.С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 град.С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.

Взаимодействие:

Не установлено.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Транспортировать и хранить и при температуре от 2 до 8 град.С в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 04.07.2014

Производитель: 48 ЦНИИ Минобороны России - Вирусологический центр, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации (ЦНИИ Минобороны России) ФГБУ, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой делимые, банки темного стекла

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001038/01 от 02.08.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001038/01-020810

Производитель: 48 ЦНИИ Минобороны России - Вирусологический центр, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации (ЦНИИ Минобороны России) ФГБУ, Россия

Формы выпуска: таблетки жевательные, банки темного стекла

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001038/02 от 06.08.2010

Дата переоформления РУ: 29.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001038/02-060810

Производитель: 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации (ЦНИИ Минобороны России) ФГБУ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации (ЦНИИ Минобороны России) ФГБУ, Россия

Формы выпуска: таблетки жевательные, флаконы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001038/02 от 06.08.2010

Дата переоформления РУ: 29.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001038/02-060810