Трамолин (Трамадол)

Торговое название: Трамолин (Tramolin)

Международное название: Трамадол& (Tramadol)

Фармакологическая группа: анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия, анальгезирующее средство центрального действия

Фармакологическая группа по АТХ: N02AX02. Трамадол

Фармакологическое действие: анальгезирующее центральное, опиоидных рецепторов стимулятор, седативное

Состав:

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: трамадол гидрохлорид - 100 мг,

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал картофельный.

Описание:

плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с риской и фаской

Фармакодинамика:

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Фармакокинетика:

Абсорбция - 90 %, биодоступность - 68 % (увеличивается при многократном применении). Время достижения максимальной концентрации после внутримышечного введения - 1 час. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0.1% выделяется с грудным молоком. Объем распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20 %

В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О- десметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыведения (Т1/2) во второй фазе -6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О- десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 (трамадол); при циррозе печени - 13.3+/-4.9 ч (трамадол), 18.5+/-9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) - 11+/-3.2 ч (трамадол), 16.9+3 ч (моно-О- десметилтрамадол).

Выводится почками (25-35 % в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены).

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

Режим дозирования:

Трамолин применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

При отсутствии иных предписаний Трамолин следует назначать в следующих дозировках.

Обычная начальная доза - 1/2 таблетки (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от времени приема пищи: при отсутствии эффекта в течение 30- 60 минут можно принять препарат повторно; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (1 таблетка). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (4 таблетки).

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамолин может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.

Трамолин не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы, затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы, диспноэ.

Прочие - нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены".

Передозировка:

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Взаимодействие:

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамензапин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию Ml метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Особые указания:

С увеличенными интервалами времени применяют Трамолин у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамолин на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамолином.

При применении Трамолина необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Список № 1 сильнодействующих веществ постоянного комитета по контролю наркотиков М3 РФ. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 град.С.

Дата актуализации инструкции 27.06.2017

Инструкция утверждена 15.09.2009

Производитель: Брынцалов-А ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Брынцалов-А ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 5%, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Сильнодействующие

Данные гос. регистрации: Р N001204/01-2002 от 04.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0053-2184-01

Производитель: Брынцалов-А ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Брынцалов-А ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 100 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 100 мг, банки; таблетки 100 мг, банки полимерные; таблетки 100 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Сильнодействующие

Данные гос. регистрации: Р N001204/03 от 15.09.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.10.2009

Номер фармстатьи: ФСП 42-0053-5530-04