Рифабутин (Рифабутин)

Торговое название: Рифабутин (Rifabutin)

Международное название: Рифабутин& (Rifabutin)

Фармакологическая группа: антибиотик, антибиотик-рифамицин, противотуберкулезное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J04AB04. Рифабутин

Фармакологическое действие: антибактериальное, противотуберкулезное

Состав:

1 капсула содержит:

- активный компонент: рифабутин - 150 мг;

- вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 33 мг, натрия лаурилсульфат - 2 мг, магния стеарат - 8 мг.

- оболочка желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель пунцовый 4 R.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 1 с двойным замком красного цвета.

Содержимое капсул - порошок фиолетового цвета.

Фармакодинамика:

Рифабутин - полусинтетический антибиотик из группы рифамицинов. Механизм действия связан с угнетением синтеза аминокислот за счет ингибирования ДНК- зависимой РНК-полимеразы. Рифабутин активен в отношении Mycobacterium tuberculosis (как чувствительных, так и резистентных к рифампицину штаммов). Кроме того, рифабутин активен в отношении нетуберкулезных (атипичных) микобактерий, включая Mycobacterium avium intracellulare complex (MAC).

Фармакокинетика:

Рифабутин быстро абсорбируется и максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается примерно через 2-4 часа после приема внутрь. Уровень препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для M. tuberculosis до 30 часов с момента приема.

Фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом Сmах определяется в диапазоне 0,4-0,7 мкг/мл. Рифабутин распределяется в различных органах, за исключением головного и спинного мозга. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани человека через 24 часа после приема в 5-10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови. Высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает высокую эффективность рифабутина в отношении внутриклеточно расположенных микобактерий. Рифабутин и его метаболиты выводятся с мочой. Период полувыведения рифабутина составляет приблизительно 35-40 часов.

Показания к применению:

Рифабутин показан для лечения инфекций, вызванных микобактериями M. tuberculosis, M. avium intracellulare complex (MAC), M. xenopi (в том числе у пациентов с иммунодефицитом).

Рифабутин рекомендуется назначать для профилактики MAC-инфекций у пациентов с иммунодепрессией с количеством С04-лимфоцитов 200/мкл и ниже.

Рифабутин применяют для лечения как локализованной, так и диссеминированной инфекции, вызванной M. avium у пациентов со СПИДом.

Рифабутин показан как в случаях вновь диагностированного туберкулеза легких, так и в случаях полирезистентного хронического туберкулеза легких, вызванного рифампицин-резистентными штаммами M. tuberculosis.

В соответствии с общепринятыми принципами лечения микобактериальных инфекций Рифабутин всегда должен назначаться в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, не принадлежащими к семейству рифамицина.

Противопоказания:

Рифабутин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рифабутину или другим рифамицинам (например, рифампицин) в анамнезе, при печёночной недостаточности, при тяжелой почечной недостаточности.

В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных, кормящих матерей и детей, Рифабутин не должен применяться у этих групп больных.

Режим дозирования:

Рифабутин назначают взрослым внутрь один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Рифабутин назначают в комбинации с другими препаратами.

При нетуберкулезной микобактериальной инфекции: 450-600 мг (3-4 капсулы) в течение до 6 месяцев.

При хроническом полирезистентном туберкулезе легких: 300-450 мг (2-3 капсулы) в течение до 9 месяцев.

При вновь диагностированном легочном туберкулезе: 150 мг (1 капсула) в течение 6 месяцев.

Профилактика MAC-инфекции у пациентов с иммунодепрессией: 300 мг (2 капсулы).

При тяжелых нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин) требуется снижения дозы на 50%.

Побочные действия:

Наиболее часто возникающие побочные эффекты, расположенные по частоте в порядке убывания связаны с:

- желудочно-кишечной системой, такие как тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха;

- кровеносной и лимфатической системой, такие как лейкопения, тромбоцитопения и анемия;

- скелетно-мышечной системой: артралгия и миалгия.

Также могут отмечаться лихорадка, сыпь и, редко, другие реакции повышенной индивидуальной чувствительности, такие как зозинофилия, бронхоспазм, шок, обратимый увеит (степень тяжести которого может варьировать от легкой до тяжелой).

Передозировка:

При передозировке применяют промывание желудка, используют симптоматическую терапию и назначают диуретики.

Взаимодействие:

Было показано, что Рифабутин индуцирует ферменты семейства цитохрома Р450 3А и тем самым может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизируемых этими ферментами. При одновременном назначении с Рифабутином может быть необходимо увеличение дозы таких лекарственных средств. По этой же причине при лечении Рифабутином пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, и пациенту следует воспользоваться другими средствами контрацепции. Рифабутин не влияет на фармакокинетику диданозина, изониазида и этамбутола. Маловероятно возникновение лекарственных взаимодействий с теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом, флуконазолом и залцитабином, однако флуконазол может повышать уровень рифабутина в плазме. При назначении Рифабутина с кларитромицином может отмечаться повышение уровня рифабутина в плазме.

При сочетании рифабутина с изониазидом, пиразинамидом и особенно с протионамидом - значительно повышается их антимикробная активность.

Особые указания:

Рифабутин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.

Пациентам, принимающим Рифабутин, не следует носить контактные линзы. В случаях незначительных нарушений функции печени и почек дозу можно не менять. Во время лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов и активность печеночных ферментов.

Сообщений о влиянии на способность управлять автомобилем и использовать техническое оборудование не имеется.

При назначении Рифабутина в сочетании с кларитромицином суточная доза Рифабутина должна быть уменьшена до 300 мг. Из-за возможности развития увеита пациенты должны находиться под наблюдением, когда Рифабутин назначается в сочетании с кларитромицином (или другими макролидами) и/или флуконазолом (и аналогичными соединениями). При развитии увеита пациент должен быть проконсультирован офтальмологом, и при необходимости терапия Рифабутином должна быть временно прекращена.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15-25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 23.05.2017

Инструкция утверждена 10.02.2012

Производитель: Валента Фарм ПАО (Валента Фармацевтика ОАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 150 мг, банки полимерные; капсулы 150 мг, банки; капсулы 150 мг, контурная ячейковая упаковка

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002283 от 17.08.2011, 18.07.2008

Дата переоформления РУ: 28.07.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0055-6054-04

Производитель: Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд (Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd, Индия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002486 от 10.02.2012, 29.12.2006

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-14225-06

Производитель: Люпин Лтд. (Lupin Ltd.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Lupin Ltd., Индия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 150 мг, пакеты полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014112/01 от 03.04.2008

Дата переоформления РУ: 26.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12153-07

Производитель: Макиз-Фарма ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Люпин Лимитед, Индия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, пакеты

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014112/01 от 03.04.2008

Дата переоформления РУ: 26.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014112/01-030408

Производитель: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-005200/08 от 03.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005200/08-030708

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Озон ООО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 150 мг, контейнеры полимерные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-003091/08 от 24.04.2008

Дата переоформления РУ: 29.07.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-003091/08-240408, ФСП 42-8866-07

Производитель: Рафарма Акционерное общество, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd, Индия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002486 от 10.02.2012

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-14225-06

Производитель: Скопинский фармацевтический завод ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Скопинский фармацевтический завод ЗАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, пакеты полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002103 от 20.10.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.10.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0162-7912-06

Производитель: ФармКонцепт ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Люпин Лимитед, Индия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014112/01 от 03.04.2008

Дата переоформления РУ: 26.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Активный Компонент ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Озон ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок , пакет

Данные гос. регистрации: ФС-000011 от 01.11.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Лохэ Наньцзецунь Фармасьютикал групп Фармаси Ко. Лтд (Luohe Nanjiecun Pharmaсeutical Group Pharmacy Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000184 от 28.09.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000184-280911

Производитель: Люпин Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Люпин Лимитед, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные светонепроницаемые

Данные гос. регистрации: ФС-001101 от 01.06.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001101-010615

Производитель: Тайчжоу Кэндерли по производству биохимических и лекарственных продуктов Ко.Лтд (Taizhou Candorly Sea Biochemical & Health Products Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Taizhou Candorly Sea Biochemical & Health Products Co.Ltd, Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: П N015859/01 от 22.07.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: НД 42-13146-04