Зидовудин (Зидовудин)

Торговое название: Зидовудин (Zidovudine)

Международное название: Зидовудин& (Zidovudine)

Фармакологическая группа: противовирусное ВИЧ средство

Фармакологическая группа по АТХ: J05AF01. Зидовудин

Фармакологическое действие: анти-ВИЧ, противовирусное

Состав:

КАПСУЛЫ

1 капсула содержит:

- активное вещество: зидовудин -100 мг;

- вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат,

- капсула: желатин, титана диоксид.

ТАБЛЕТКИ

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

- активное вещество: зидовудин 300 мг;

- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 24,95 мг, гипромеллоза 8,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 16,00 мг, магния стеарат 1,05 мг;

Состав оболочки: Опадрай белый 15,00 мг (гипромеллоза 9,36 мг, макрогол-400 0,93 мг, титана диоксид 4,71 мг).

Описание:

КАПСУЛЫ

Капсулы № 3 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ТАБЛЕТКИ

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с гравировкой "D" на одной стороне и гравировкой "11" на другой.

Фармакодинамика:

КАПСУЛЫ

Противовирусный препарат с высокой активностью против ретровирусов, в том числе и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), является аналогом тимидина и относится к группе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Избирательно ингибирует репликацию вирусной ДНК за счет конкурентного ингибирования обратной транскриптазы. Зидовудинтрифосфат имеет структурное сходство с тимидинтрифосфатом, в силу сходства конкурирует с ним за встраивание в растущие цепи вирусной РНК-зависимой ДНК-полимеразы (обратная транскриптаза), подавляя тем самым репликацию ретровирусной ДНК. Попадая в клетку (как в инфицированную, так и в интактную), при участии соответственно клеточных тимидинкиназы, тимидилаткиназы и неспецифической киназы фосфорилируется с образованием моно-, ди- и трифосфатного соединения.

Зидовудинтрифосфат является ингибитором, а также субстратом для действия обратной транскриптазы вируса; опосредует образование вирусной ДНК на матрице вирусной РНК.

Увеличивает количество CD4+ клеток (показателей иммунного статуса), повышает способность организма к сопротивляемости инфекции.

Способность ингибировать обратную транскриптазу ВИЧ в 100-300 раз выше, чем способность подавлять ДНК-полимеразу альфа человека. Зидовудин активен в отношении вируса гепатита В и вируса Эпштейна-Барр in vitro; однако при использовании в качестве монотерапии у больных гепатитом В и СПИДом он незначительно подавляет репликацию вируса гепатита В.

ТАБЛЕТКИ

Синтетический аналог нуклеозидов. Внутри клетки зидовудин фосфорилируется до активного метаболита - зидовудин-5'-трифосфата. Зидовудинтрифосфат ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ путем прерывания синтеза ДНК вируса после включения в нуклеотидную цепь. Зидовудинтрифосфат слабо ингибирует клеточные ДНК-полимеразы альфа и гамма.

В комбинации с др. противовирусными [ВИЧ] средствами увеличивает количество CD4'-клеток.

Фармакокинетика:

КАПСУЛЫ

Фармакокинетика при приеме внутрь дозонезависима в диапазоне доз от 2 мг/кг каждые 8 ч до 10 мг/кг каждые 4 ч.

Абсорбция - быстрая, прием пищи не влияет на фармакокинетику зидовудина. Биодоступность 60-70%. Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) - 0.5-1.5 ч. Объем распределения (Vd) - 1-2.2 л/кг. Связь с белками плазмы незначительная - менее 38%.

Метаболизируется в печени. Основной метаболит - зидовудина глюкуронид, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) которого в 3 раза больше, чем AUC зидовудина. После приема внутрь в моче обнаруживается около 14% зидовудина и около 74% его метаболита. Системный клиренс - около 2 л/ч/кг, почечный клиренс - около 0.4 л/ч/кг. Соотношение концентрации зидовудина в спинномозговой жидкости и плазме - примерно 0.6/1.

У лиц с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 16-18 мл/мин) AUC возрастает на 100%, Cmax - на 50%, период полувыведения (Т1/2) значительно не изменяется и составляет около 1.5 ч.

При печеночной недостаточности клиренс зидовудина снижается. Tl/2 варьирует в зависимости от степени выраженности печеночной недостаточности - 0.5-3 ч.

ТАБЛЕТКИ

Фармакокинетика при приеме внутрь дозонезависима в диапазоне доз от 2 мг/кг каждые 8 ч до 10 мг/кг каждые 4 ч.

Абсорбция быстрая, прием пищи не влияет на фармакокинетику зидовудина. Биодоступность 54-74%. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 0.5-1.5 ч. Кажущийся объем распределения - 1-2.2 л/кг. Связь с белками плазмы - менее 38%.

Метаболизируется в печени. Основной метаболит - зидовудина глюкуронид, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) которого в 3 раза больше, чем AUC зидовудина. После приема внутрь в моче обнаруживается 14% зидовудина и 74% его метаболита. После в/в введения в крови также определялся 3'-амино-3'-дезокситимидин, AUC которого в 5 раз меньше таковой для зидовудина. Системный клиренс - 1-2 л/ч/кг, почечный клиренс - 0.3-0.4 л/ч/кг. Соотношение концентрации зидовудина в спинномозговой жидкости и плазме - 0.62/1 (0.05-2.6/1).

У лиц с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 16-18 мл/мин) AUC 2800-3400 нг*ч/мл, период полувыведения (Т1/2) - 1.4 ч. При печеночной недостаточности клиренс зидовудина снижается. Т1/2 - 0.5-3 ч.

Фармакокинетика у детей до 3 мес.: T1/2 - около 13 ч, биодоступность у новорожденных младше 14 дней больше, а клиренс и T1/2 замедлен, чем у детей старше 14 дней.

Фармакокинетика у детей от 3 мес. до 12 лет: основные фармакокинетические параметры совпадают с таковыми у взрослых. Основной путь метаболизма - превращение в зидовудина глюкуронид. После в/в введения 29% выводится почками в неизмененном виде, 45% - в виде зидовудина глюкуронида.

Показания к применению:

КАПСУЛЫ

Лечение ВИЧ-инфекции, вызванной ВИЧ-1 (в составе комбинированной антиретровирусной терапии) у взрослых и детей (старше 3-х лет с массой тела более 14 кг).

Профилактика трансплацентарного ВИЧ-инфицирования плода.

ТАБЛЕТКИ

Лечение ВИЧ-инфекции, вызванной ВИЧ-1 (в составе комбинированной антиретровирусной терапии), у взрослых и детей с массой тела более 30 кг. Профилактика трансплацентарного ВИЧ-инфицирования плода (во время беременности, в родах, у новорожденных, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей).

Противопоказания:

КАПСУЛЫ

Гиперчувствительность к зидовудину; нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов ниже 750/мкл); анемия (гемоглобин ниже 7.5 г/дл или 4.65 ммоль/л); одновременный прием со ставудином, доксорубицином, другими лекарственными средствами, снижающими противовирусную активность зидовудина; детский возраст (до 3 лет).

ТАБЛЕТКИ

Повышенная чувствительность к зидовудину или любому компоненту препарата; нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов менее 0,75х 109/л или 750/мкл); анемия (гемоглобин ниже 75 г/л или 4,65 ммоль/л); одновременный прием со ставудином, доксорубицином, др. ЛС, снижающими противовирусную активность зидовудина; дети с массой тела менее 30 кг.

С осторожностью:

Угнетение костномозгового кроветворения, дефицит цианокобаламина или фолиевой кислоты, печеночная недостаточность, пожилой возраст, ожирение, гепатомегалия, гепатит или любые факторы риска заболеваний печени, нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов 0,75-1 х 109/л или 750-1000/мкл); анемия (гемоглобин 75-90 г/л).

Режим дозирования:

КАПСУЛЫ

Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 500-600 мг в сутки в 2-3 приема, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Дети от 3-х до 12 лет: из расчета 360-480 мг/м2, разделенные на 3-4 приема, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Профилактика вертикальной передачи ВИЧ-1 от матери плоду (при сроке гестации более 14 недель): беременным - по 100 мг 5 раз в сутки до начала родов (во время родов препарат вводят в/в).

При тяжелой анемии (гемоглобин менее 75 г/л или снижение на 25% от исходного) и/или нейтропении (число гранулоцитов менее 750/мкл или снижение на 50% от исходного) может потребовать снижение дозы до восстановления кроветворения.

При терминальной стадии хронической почечной недостаточности пациентам, находящимся на диализе, назначают по 100 мг каждые 6-8 ч.

Режим дозирования у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности не установлен.

ТАБЛЕТКИ

Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг: по 600 мг в сутки в 2 приема в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. При снижении содержания гемоглобина на 25% от исходного, числа нейтрофилов на 50% от исходного суточную дозу уменьшают в 2 раза или временно отменяют. После восстановления показателей доза может быть вновь увеличена до исходных суточных значений.

Лечение прекращают, если содержание гемоглобина меньше 75 г/л или число нейтрофилов ниже 0,75*109/л.

Профилактика трансплацентарной передачи ВИЧ: по 300 мг 2 раза в сутки, начиная с 36 недели беременности до начала родовой деятельности, затем по 300 мг каждые 3 часа до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины).

Пациенты с нарушением функции печени.

При печёночной недостаточности может возникнуть потребность в коррекции режима дозирования, однако существующие данные недостаточны для разработки рекомендаций по дозированию. Если контроль концентрации зидовудина в плазме невозможен, рекомендуется обращать внимание на признаки непереносимости препарата и при необходимости увеличивать интервал между приемом доз.

Пациенты с нарушением функции почек.

При КК более 10 мл/мин коррекции режимов дозирования не требуется. При тяжёлых нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендуемая доза зидовудина составляет 300 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных рекомендаций по изменению режима дозирования у пожилых пациентов нет; следует учитывать возрастное снижение функции почек и изменения показателей периферической крови.

Побочные действия:

Со стороны органов кроветворения: миелосупрессия, анемия, нейтропения, лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, панцитопения с гипоплазией костного мозга, апластическая или гемолитическая анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, анорексия, извращение вкуса, боль в животе, диарея, метеоризм, вздутие живота, пигментация или изъязвление слизистой оболочки полости рта, гепатит, гепатомегалия со стеатозом, желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" ферментов, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, слабость, вялость, снижение умственной работоспособности, тремор, судороги; тревога, депрессия, спутанность сознания, мания.

Со стороны органов чувств: макулярный отек, амблиопия, фотофобия, вертиго, потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит, синусит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, обморок.

Со стороны мочевыделительной системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание, гиперкреатининемия.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: молочнокислый ацидоз, гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия, спазм мышц, миозит, рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы.

Со стороны кожных покровов: пигментация ногтей и кожи, повышенное потоотделение, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, васкулит, анафилактические реакции.

Прочие: недомогание, боль в спине и груди, лихорадка, гриппоподобный синдром, болевой синдром различной локализации, озноб, повышение активности сывороточной амилазы, развитие вторичной инфекции, перераспределение жировой ткани.

Следует учитывать, что кожные высыпания, головокружение, слабость, головная боль, анорексия, диарея, анемия, миалгия, тромбоцитопения могут быть проявлением самой ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний, связанных с ней.

Передозировка:

Симптомы: усталость, головная боль, рвота, нарушение гематологических показателей.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны при выведении зидовудина, но ускоряют элиминацию глюкуронидного метаболита.

Взаимодействие:

КАПСУЛЫ

Ставудин снижает эффективность зидовудина in vitro, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Нуклеозидные аналоги, нарушающие репликацию ДНК, такие как рибавирин, могут in vitro снижать противовирусную активность зидовудина. Одновременное применение таких лекарственных средств с зидовудином не рекомендуется.

Одновременное применение зидовудина и доксорубицина не рекомендуется из-за взаимного ослабления активности каждого из лекарственных средств in vitro.

Одновременное применение с ганцикловиром, интерфероном альфа, рибавирином, другими лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, в т.ч. цитостатиками может усилить гематотоксичность зидовудина.

ТАБЛЕТКИ

Парацетамол увеличивает частоту возникновения нейтропении вследствие угнетения метаболизма зидовудина (оба препарата глюкуронируются). Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, морфин, кодеин, индометацин, вальпроевая кислота, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, инозин пранобекс) повышают концентрацию зидовудина в плазме.

Лекарственные средства, обладающие нефротоксичным и миелосупрессивным действием (дапсон, пентамидин, пириметамин, амфотерицин В, флуцитозин, ганцикловир, винкристин, винбластин, интерферон альфа, доксорубицин, котримоксазол), увеличивают риск токсического действия зидовудина.

Пробеницид и другие ингибиторы канальцевой секреции удлиняют период полувыведения зидовудина.

При совместном применении с фенитоином возможно изменение концентрации последнего в крови.

Зидовудин увеличивает концентрацию флуконазола в плазме. Отмечается синергидное действие с другими лекарственными средствами, применяемыми против ВИЧ (особенно ламивудином), в отношении репликации ВИЧ в культуре клеток. Ставудин снижает эффективность зидовудина in vitro, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Рифампицин снижает концентрацию зидовудина в плазме, что может приводить к снижению эффективности последнего (не рекомендуется применять одновременно).

Абсорбция зидовудина снижается при одновременном приеме с кларитромицином; в связи с этим рекомендуется принимать данные препараты с интервалом в два часа.

Лучевая терапия усиливает миелосупрессивное действие зидовудина. Нуклеозидные аналоги, нарушающие репликацию ДНК, такие как рибавирин, могут in vitro снижать противовирусную активность зидовудина. Одновременное применение таких лекарственных средств с зидовудином не рекомендуется.

Одновременное применение зидовудина и доксорубицина не рекомендуется из-за взаимного ослабления активности каждого из лекарственных средств in vitro.

Одновременное применение с ганцикловиром, интерфероном альфа, рибавирином, др. лекарственных средств, угнетающими костномозговое кроветворение, в т.ч. цитостатическими средствами, может усилить гематотоксичность зидовудина.

Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны при выведении зидовудина, но ускоряют элиминацию глюкуронового метаболита.

Особые указания:

КАПСУЛЫ

Лечение зидовудином должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ-инфекции. Нерегулярный прием препарата может привести к развитию устойчивости вируса и снижению эффективности лечения. При пропуске приема увеличивать последующую дозу не рекомендуется.

Частота развития побочных эффектов связана с дозой и длительностью применения препарата, увеличивается на поздних стадиях заболевания.

Головокружение, слабость, потеря аппетита, диарея, некоторые другие побочные явления, появляющиеся в начале лечения, впоследствии могут уменьшаться и исчезнуть.

Молочнокислый ацидоз и гепатомегалия со стеатозом могут быть выраженными и привести к летальному исходу, поэтому при появлении клинических или лабораторных признаков молочнокислого ацидоза или токсического поражения печени зидовудин следует отменить.

Во время лечения необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови: 1 раз в 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, затем - 1 раз в месяц.

Гематологические изменения появляются обычно через 4-6 недель от начала терапии (анемия и нейтропения обычно развиваются на фоне высоких доз зидовудина (1,2-1,5 г/сут) у больных со сниженным количеством CD4+ клеток, с тяжелой ВИЧ-инфекцией (при значительном угнетении костномозгового кроветворения до начала терапии). При снижении гемоглобина более чем на 25% или уменьшении числа нейтрофилов более чем на 50% по сравнению с началом терапии анализ крови проводят чаще.

Необходимо производить систематический биохимический контроль функционального состояния печени: в первые 3 месяца лечения - каждые 2 недели, затем - не реже 1 раза в месяц.

При одновременном применении зидовудина и любого из препаратов, обладающих нефро- или миелотоксическим действием, следует тщательно контролировать функцию почек и гематологические показатели.

В процессе лечения следует контролировать изменения в иммунном статусе больных. У больных, получающих препарат, могут развиться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции.

Антиретровирусная терапия не предотвращает передачу ВИЧ при половом контакте и через инфицированную кровь.

С особой осторожностью следует назначать препарат больным с почечной и печеночной недостаточностью, а также пожилым больным; в этих случаях рекомендуется коррекция режима дозирования в зависимости от динамики концентрации препарата в крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении зидовудина и препаратов, способных изменять его метаболизм в печени.

Зидовудин не следует назначать с другими лекарственными средствами, содержащими зидовудин.

У пациентов, принимающих зидовудин в составе комбинированной противовирусной терапии, может возникнуть синдром реактивации иммунитета, который может потребовать медицинского вмешательства.

Зидовудин может вызвать перераспределение/накопление жировой клетчатки, в частности, центральное ожирение, накопление жировой клетчатки в дорсоцервикальной области ("буйволиный" горб), истончение жировой клетчатки в области конечностей или лица, увеличение груди, "кушингоидное" лицо.

ТАБЛЕТКИ

Во время лечения необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови: 1 раз в 2 нед. в течение первых 3 мес. терапии, затем - 1 раз в месяц.

Гематологические изменения появляются обычно через 4-6 нед. от начала терапии (анемия и нейтропения чаще развиваются на фоне высоких доз зидовудина (1.2-1.5 г/сут) у больных со снижением содержания СD4+-клеток, с запущенной ВИЧ-инфекцией (при сниженном резерве костного мозга до начала терапии), дефицитом цианокобаламина. При снижении гемоглобина более чем на 25% или снижении числа нейтрофилов более чем на 50% по сравнению с исходным значением, анализ крови проводят чаще. Лактат-ацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом могут иметь фатальный исход, поэтому при появлении клинических или лабораторных признаков данных состояний зидовудин следует отменить. Факторы риска лактат-ацидоза - женский пол, ожирение, длительный прием противовирусных средств, представляющих собой нуклеозидные аналоги. Оценивая переносимость препарата, следует учитывать, что кожная сыпь, головокружение, слабость, головная боль, анорексия, диарея, миалгия, анемия, тромбоцитопения могут быть проявлением самой ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний, связанных с ней, а не токсическим действием зидовудина.

Зидовудин не следует назначать с др. средствами, содержащими зидовудин. У пациентов, принимающих зидовудин в составе комбинированной противовирусной терапии, может возникнуть синдром реактивации иммунитета, который может потребовать медицинского вмешательства. Зидовудин может вызвать перераспределение/накопление жировой клетчатки, в частности, центральное ожирение, накопление жировой клетчатки в дорсоцервикальной области ("буйволиный" горб), истончение жировой клетчатки в области конечностей или лица, увеличение груди, "кушингоидное" лицо.

Антиретровирусная терапия не предотвращает передачу ВИЧ при половом контакте и через инфицированную кровь.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Зидовудин проникает через плаценту. Не рекомендуется назначать женщинам до 14 недели беременности. При необходимости применения препарата до 14 недели беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Женщинам независимо с ВИЧ-инфекцией запрещается грудное вскармливание ввиду угрозы инфицирования ребенка.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 19.02.2016

Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие Оболенское АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-007182/10 от 27.07.2010

Дата переоформления РУ: 31.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007182/10-310517

Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-007182/10 от 27.07.2010

Дата переоформления РУ: 31.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007182/10-270710

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для приема внутрь 10 мг/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004317 от 01.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.06.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004317-010617

Производитель: Анхуи Байокэм Юнайтед Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Биокад ЗАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные светонепроницаемые

Данные гос. регистрации: ФС-000664 от 07.08.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000664-190717

Производитель: БратскХимСинтез ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: БратскХимСинтез ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые

Данные гос. регистрации: ФС-001561 от 28.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001561-281116

Производитель: Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО ИИХР) (Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО "ИИХР")), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО "ИИХР"), Россия

Формы выпуска: субстанция, пакеты полиэтиленовые

Данные гос. регистрации: ФС-001195 от 08.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001195-080915

Производитель: Майлен Лабораториз Лтд, Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Майлен Лабораториз Лтд, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: П N014086/01 от 17.06.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014086/01-170608

Производитель: Технология лекарств ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Технология лекарств ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000555 от 17.04.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000555-170413

Производитель: Фармославль Акционерное общество (АО "Фармославль"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармославль Акционерное общество (АО "Фармославль"), Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты из комбинированных материалов

Данные гос. регистрации: ФС-001008 от 22.01.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001008-220115

Производитель: Хетеро Лабс Лимитед (Hetero Labs Limited), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Hetero Labs Limited, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛСР-009004/09 от 09.11.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009004/09-091109

Производитель: Чжэцзян Ланхуа Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Биокад ЗАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000663 от 07.08.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000663-190717

Производитель: Шанхай Десано Кемикал Фармасьютикалс Ко. Лтд., Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000578 от 17.05.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000578-170513

Производитель: Шанхай Шиндек Фармасьютикал Ко., Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Шанхай Шиндек Фармасьютикал Ко., Китай

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001269 от 11.11.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001269-111115

Производитель: Ауробиндо Фарма Лимитед (Aurobindo Pharma Limited), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг, Пластиковый флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000207 от 14.02.2011

Дата переоформления РУ: 12.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.02.2016

Производитель: РОЗЛЕКС ФАРМ ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Aurobindo Pharma Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000207 от 14.02.2011

Дата переоформления РУ: 12.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000207-140211