Аласенс (Аминолевулиновая кислота)

Торговое название: Аласенс (Alasens)

Международное название: Аминолевулиновая кислота& (Aminolevulinic acid)

Фармакологическая группа: фотосенсибилизирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: L01XD04. Аминолевулиновая кислота

Состав:

1 флакон с порошком для приготовления раствора для внутрипузырного введения содержит гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты 0,5 или 1,5 г

Описание:

Кристаллический порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло-кремого цвета.

Фармакодинамика:

Диагностическое действие. Индуктор синтеза эндогенного фотосенсибилизатора - протопорфирина IX. Механизм действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению фотоактивного протопорфирина IX в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты. Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 1,5-2 ч внутрипузырной инстилляции раствора. Высокий флюоресцентный контраст опухоли и окружающей ткани регистрируется на протяжении первого часа после окончания инстилляции и достигает 3-23-кратной величины, что позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально не определяемые опухолевые образования для последующего органосохраняющего лечения (электрорезекция и др.) без повреждения ткани, окружающей опухоль.

Фармакокинетика:

На протяжении 48 ч после двухчасовой внутрипузырной инстилляции 3% стерильного раствора в дозе 1,5 г у подавляющего большинства больных не происходит повышения уровня протопорфирина IX в плазме крови. В отдельных случаях возможно его незначительное увеличение в течение 6 ч после окончания введения. В моче у большинства больных протопорфирин IX не выявляется. Возможно незначительное увеличение концентрации и общего количества выводимых пигментов в моче в первые 6 ч после инстилляции в указанной дозе.

Показания к применению:

Флюоресцентная диагностика поверхностных опухолей мочевого пузыря.

Противопоказания:

Гиперчувствительность.

Режим дозирования:

Внутрипузырно, 1,5 г в виде 3% стерильного раствора. При заболеваниях мочевого пузыря, за 1,5-2 ч до проведения сеанса флюоресцентной диагностики и последующего лечения (электрорезекция и др.) вводят через катетер в мочевой пузырь 50 мл раствора. Приготовление раствора. Раствор готовят непосредственно перед использованием. Для этого 1,5 г препарата растворяют в 50 мл стерильного 5% раствора натрия гидрокарбоната. Проведение флюоресцентной диагностики. Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится через 1,5-2 ч после инстилляции раствора Аласенса в мочевой пузырь. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях, при обследовании больных используются источники оптического излучения фирм "Карл Шторц" и "Рихард Вольф" (Германия), "Олимпас" (Япония) с длиной волны в диапазоне от 385 до 440 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Побочные действия:

Возможны аллергические реакции. Передозировка: Симптомы: транзиторное увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови (при значительном превышении доз).

Взаимодействие:

Не выявлено.

Срок годности:

2 г.

Условия хранения:

В сухом прохладном защищенном от света месте

Дата актуализации инструкции 01.01.2005

Производитель: НИОПИК ГНЦ ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИОПИК ГНЦ ФГУП, Россия

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций 1.5 г/1.5 г, флаконы; порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций 1.5 г, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001848 от 21.09.2012

Дата переоформления РУ: 22.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001848-210912, ЛП 001848-220917

Производитель: НИОПИК ГНЦ ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИОПИК ГНЦ ФГУП, Россия

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для внутриполостного введения 1.5 г, бутылки для крови и кровезаменителей; порошок для приготовления раствора для внутриполостного введения 1.5 г, флаконы; порошок для приготовления раствора для внутриполостного введения 500 мг, бутылки для крови и кровезаменителей; порошок для приготовления раствора для внутриполостного введения 500 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N002148/01-2003 от 27.01.2003

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 26.06.2008

Номер фармстатьи: ФСП 42-0047-0413-00