Мифолиан (Мифепристон)

Торговое название: Мифолиан (Mifolian)

Международное название: Мифепристон& (Mifepristone)

Фармакологическая группа: антигестаген

Фармакологическая группа по АТХ: G03XB01. Мифепристон

Фармакологическое действие: антигестагенное, средство прерывания беременности на ранних сроках

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество - мифепристон 200 мг

Вспомогательные вещества - лактоза, гипромеллоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание:

Круглые таблетки светло-желтого цвета.

Фармакодинамика:

Мифолиан - синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).

Для медикаментозного прерывания беременности:

Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи, возник] пая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов:

Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.

С осторожностью:

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Режим дозирования:

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36-48 часов после приема Мифолиана пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета- хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумасгирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия:

А. Связанные с процедурой лечения.

Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Б. Связанные с приемом Мифолиана.

Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, голо зокружение, гипертермия.

Передозировка:

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие:

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Особые указания:

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Срок годности:

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 град.С.

Дата актуализации инструкции 26.04.2017

Инструкция утверждена 19.06.2003

Производитель: Шанхайская фармацевтическая компания Хербапекс (групп) провинции Ляонин Ко. Лтд (Shanghai Pharmaceutical (Group) Co.Ltd New Hua Lian Pharmaceutical Factory), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Shanghai Pharmaceutical (Group) Co.Ltd New Hua Lian Pharmaceutical Factory, Китай

Формы выпуска: таблетки 200 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014743/01-2002 от 29.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12651-02