Зи-фактор (Азитромицин)

Торговое название: Зи-фактор (Zi-factor)

Международное название: Азитромицин& (Azithromycin)

Фармакологическая группа: антибиотик-азалид

Фармакологическая группа по АТХ: J01FA10. Азитромицин

Фармакологическое действие: антибактериальное

Состав:

Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) - 250мг. Вспомогательные вещества: сахар молочный, крахмал кукурузный, аэросил, натрия лаурнлсульфат. магния стеарат, поливинилпирролидон.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы №0 белого цвета. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes. Si.ayalact.iae. стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Bordetella pertussis. B.parapertussis. l.cgionella pneuiTiophila. H.ducrer, Campylobacterjejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens. PcpioslreptococcLis spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика:

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути. органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 1 0-50 раз выше. чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это. в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут

Показания к применению:

- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, вызванные чувствительными микроорганизмами;

- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (агнина, фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит, средний отит);

- Скарлатина;

- Инфекции нижних отделов дыхательных путей: пневмония (в т.ч. атипичная, обострение хронической), бронхит;

- Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

- Инфекции урогенитального тракта (неусложненный уретрит), цервицит);

- Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans),

- Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность;период лактации (на время лечения приостанавливают); детский возраст до 12 месяцев.

С осторожностью:

С осторожностью - беременность (может применяться когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности), аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Режим дозирования:

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г). При инфекциях кожи и мягких тканей - 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г). При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) -однократно 1 г. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в первый день ц 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г). При язвенной болезни- желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori - 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг). При лечении erythema migrans у детей доза - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по 5 день.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее - диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансамипаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее). Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. вертиго. сонливость; у детей -головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее). Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее). Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке. Прочие: повышенная утомляемость; у детей - конъюнктивит, зуд. крапивница.

Передозировка:

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Взаимодействие:

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин: повышение концентрации дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал. алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином. Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Особые указания:

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 град. до 25 град.C.

Дата актуализации инструкции 13.03.2008

Производитель: ВЕРОФАРМ Акционерное общество (АО "ВЕРОФАРМ") (Верофарм АО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 6 шт./250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: Р N002353/01 от 31.03.2008

Дата переоформления РУ: 17.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002353/01-231009

Производитель: Верофарм ОАО Белгород, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 250 мг, банки полимерные; капсулы 250 мг, банки темного стекла; капсулы 250 мг, флаконы полимерные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: Р N002353/01 от 31.03.2008

Дата переоформления РУ: 17.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002353/01-231009

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 250 мг, банки полимерные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: Р N002353/01 от 31.03.2008

Дата переоформления РУ: 17.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002353/01-231009

Производитель: ВЕРОФАРМ Акционерное общество (АО "ВЕРОФАРМ") (Верофарм АО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм АО, Россия

Формы выпуска: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг|5 мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-003358 от 08.12.2015

Дата переоформления РУ: 14.06.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 08.12.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003358-081215

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Формы выпуска: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-003358 от 08.12.2015

Дата переоформления РУ: 14.06.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 08.12.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003358-081215

Производитель: ВЕРОФАРМ Акционерное общество (АО "ВЕРОФАРМ") (Верофарм АО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 500 мг, банки; таблетки покрытые оболочкой 3 шт.\500 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-000525 от 28.06.2010

Дата переоформления РУ: 17.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0521-5937-04

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 500 мг, банки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-000525 от 28.06.2010

Дата переоформления РУ: 17.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0521-5937-04