Дексалгин 25 (Декскетопрофен)

Торговое название: Дексалгин 25 (Dexalgin 25)

Международное название: Декскетопрофен& (Dexketoprofen)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Фармакологическая группа по АТХ: M01AE17. Декскетопрофен

Фармакологическое действие: анальгезирующее, антиагрегантное, жаропонижающее, противовоспалительное

Фармакодинамика:

НПВП, производное пропионовой кислоты, обладает анальгезирующим и жаропонижающим эффектами; выраженность противовоспалительного действия - незначительна. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием ЦОГ1 и ЦОГ2 и нарушением синтеза Pg.

Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин и продолжается 4-6 ч.

Фармакокинетика:

После приема внутрь TCmax достигается через 30 мин (15-60 мин), после в/м введения - через 20 мин (10-45 мин); AUC при парентеральном введении пропорциональна дозе. Связь с белками плазмы - 99%. Время распределения - 0.35 ч, объем распределения - 0.25 л/кг.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. T1/2 - 1.65 ч (1-2.7 ч), у пожилых Т1/2 удлиняется на 48%.

Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Показания к применению:

Болевой синдром легкой и средней интенсивности (различного генеза): острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, артроз, остеохондроз), альгодисменорея, зубная боль. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, в т.ч. к др. НПВП; острые (в т.ч. подозрение) и хронические заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе): болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; кровотечения (в т.ч. желудочно-кишечные) и склонность к ним, одновременный прием антикоагулянтов, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), декомпенсированная ХСН, почечная и/или печеночная недостаточность, полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевания печени, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, беременность, период лактации.

С осторожностью:

Пожилой возраст, детский возраст, склонность к аллергическим реакциям, СКВ и др. системные заболевания соединительной ткани, угнетение костномозгового кроветворения, ИБС, ХСН, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Н. Рylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой, клопидогрелем), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).

Режим дозирования:

Внутрь (для ускорения всасывания рекомендуется прием за 30 мин до еды), по 12.5 мг до 6 раз в сутки (в зависимости от интенсивности боли) или по 25 мг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 75 мг, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек (незначительно выраженным) - 50 мг. Курс лечения - не более 3-5 дней.

В/м или в/в (не более 2 дней, далее переходят на пероральный прием) по 50 мг каждые 8-12 ч. Максимальная суточная доза - 150 мг. У пожилых и при заболеваниях печени или почек дозы должны быть снижены, максимальная суточная доза - 50 мг.

Побочные действия:

Частота: часто - 1-10%, нечасто - 0.1-1%, редко - 0.01-0.1%, очень редко - менее 0.01%.

Со стороны органов кроветворения: редко - анемия, в т.ч. апластическая и гемолитическая, пурпура, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности "печеночных" ферментов, желтуха; очень редко - нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто - нечеткость зрения; редко - шум в ушах.

Со стороны ССС: нечасто - снижение АД, ощущение жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, тахикардия, повышение АД, периферические отеки, тромбофлебит поверхностных вен.

Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия, почечная колика; очень редко - нефрит, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко - дисменорея, нарушение функции предстательной железы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - спазм мышц, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожных покровов: нечасто - дерматит, сыпь, потливость; редко - крапивница, угри; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко - кетонурия, протеинурия.

Местные реакции: часто - боль в месте инъекции; нечасто - воспалительная реакция, гематома, кровотечения.

Аллергические реакции: очень редко - анафилактический шок, отек лица.

Прочие: нечасто - чувство жара, озноб, утомляемость, асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с СКВ или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - промывание желудка, диализ.

Взаимодействие:

При совместном применении с др. анальгезирующими и противовоспалительными ЛС - усиление действия.

При одновременном применении с антикоагулянтами, препаратами Li+, метотрексатом, фенитоином, пентоксифиллином, зидовудином, сульфонамидами - усиление побочных эффектов.

Необходимо применять с осторожностью с диуретиками, ингибиторами АПФ - риск развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов; снижение гипотензивного эффекта данных ЛС.

Снижает эффект гипотензивных ЛС.

Повышает нефротоксичность циклоспорина и такролимуса.

Повышает риск развития кровотечений на фоне приема тромболитиков.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают почечную тубулярную секрецию декскетопрофена, что требует коррекции дозы последнего.

Повышает концентрацию сердечных гликозидов в плазме.

Декскетопрофен не следует назначать ранее, чем через 8-12 сут после приема мифепристона (риск снижения эффективности последнего).

Повышает риск развития судорог на фоне приема высоких доз ципрофлоксацина.

Фармацевтически несовместим с допамином, прометазином, пентазоцином, петидином, гидроксизином.

Особые указания:

Не предназначен для длительного лечения.

В случае возникновения головокружения и сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (включая вождение транспорта).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В каждой ампуле раствора содержится 200 мг этанола.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: А.Менарини Маньюфэкчуринг Логистикс энд Сервисер С.р.Л. (A.Menarini Manufacturing Logistics and Servicer S.r.L.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Berlin-Chemie/Menarini Pharma GmbH, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, блистеры ПВХ/Алюминий

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015044/01-2003 от 22.07.2008

Дата переоформления РУ: 02.04.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Berlin-Chemie/Menarini Pharma GmbH, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015044/01 от 22.07.2008

Дата переоформления РУ: 22.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015044/01-220915

Производитель: Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Berlin-Chemie AG/Menarini Group), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Berlin-Chemie AG/Menarini Group, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 25 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: декскетопрофена трометамол 36.9 мг [экв.25 мг декскетопрофена]

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: П N015044/01-2003 от 22.07.2008

Дата переоформления РУ: 02.04.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12661-02