Изо-Эремфат (Изониазид +Рифампицин)

Торговое название: Изо-Эремфат (Iso-Erefmat)

Международное название: Изониазид+Рифампицин& (Isoniazid+Rifampicin)

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство комбинированное

Фармакологическая группа по АТХ: J04AM02. Рифампицин в комбинации с изониазидом

Состав:

Одна таблетка содержит:

Активные вещества:

Рифампицина	150 мг	300 мг
Изониазида	100 мг	150 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллозу, (гидроксипропилметилцеллюлозу).

Описание:

Для дозировки 100 мг/150 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки. Цвет на изломе - красно-коричневый.

Для дозировки 150 мг/300 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с насечкой для разлома на одной стороне. Цвет на изломе -- красно-коричневый.

Фармакодинамика:

ИЗО-ЭРЕМФАТ содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов - рифампицина и изониазида.

Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывает бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.

Рифампицин

Рифампицин активен также в отношении медленно и прерывисто растущих форм Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы. При туберкулезе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточные, так и на внеклеточные микроорганизмы.

Изониазид

Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0.05-0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.

Фармакокинетика:

После приема ИЗО-ЭРЕМФАТа внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Максимальная концентрация активных компонентов в плазме достигается ко второму часу и сохраняется на определяемом уровне до 8 часов.

Рифампицин

В случае приема вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав ИЗО-ЭРЕМФАТа, снижается на 30%.

Максимальная концентрация рифампицина в плазме достигается через 2 ч. Рифампицин широко распределяется в организме. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы. Рифампицин метаболизирует в печени до дезацетилрифампицина, этот метаболит активен. Рифампицин выводится из организма с мочой (до 30% принятой дозы).

Изониазид

После приема препарата ИЗО-ЭРЕМФАТ здоровыми взрослыми пиковая концентрация Изониазида в плазме достигается через 2 ч. Период полувыведения изониазида из плазмы составляет 2-6 часов. Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования.

До 95% принятой дозы Изониазида экскретируется с мочой в первые 24 часа. Менее 10% принятой дозы экскретируется с калом.

Главными продуктами экскреции в моче являются N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.

Показания к применению:

ИЗО-ЭРЕМФАТ показан для лечения начальной стадии туберкулеза легких.

Он показан также на начальных стадиях внелегочного туберкулеза.

Противопоказания:

ИЗО-ЭРЕМФАТ противопоказан:

- при повышенной чувствительности к любому ингредиенту этого препарата,

- эпилепсии и склонности к судорожным припадкам, в случае ранее перенесенного полиомиелита,

- при нарушении функции печени и почек, подагре,

- тромбофлебите, выраженном атеросклерозе,

- при беременности и лактации,

- детям до 12 лет,

- пациентам с массой тела менее 45 кг.

С осторожностью:

Во время лечения препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ необходим контроль за состоянием функции почек, печени и крови.

При назначении ИЗО-ЭРЕМФАТа следует учитывать, что моча, фекалии, слюна и слезы могут окрашиваться в оранжевый цвет.

С осторожностью назначают ИЗО-ЭРЕМФАТ пациентам с заболеваниями печени, пожилым и истощенным больным, а также больным страдающим хроническим алкоголизмом.

Режим дозирования:

Препарат назначается взрослым. Суточная доза устанавливается с учетом массы тела пациента. Возможно использование следующих схем назначения препарата в фазе продолжения. (Начальная фаза предполагает назначение ИЗО-ЭРЕМФАТа + стрептомицин/этамбутол в течение 2 месяцев).

Короткий курс лечения:

Фаза продолжения (4 месяца и более): назначаются изониазид и рифампицин (ИЗО-ЭРЕМФАТ) каждый день или 2-3 раза в неделю.

Терапия туберкулеза должна продолжаться в течение 6 месяцев и по крайней мере еще 3 месяца после прекращения бактериовыделения.

Длительный курс лечения:

Пациенты с резистентностью или внелегочными формами туберкулеза могут потребовать более длительного курса терапии (фаза продолжения).

В случае ВИЧ-инфицирования лечение должно быть продолжено в течение 9 месяцев и по крайней еще 6 месяцев после прекращения бактериовыделения.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержащая:

Рифампицина	150 мг
Изониазида	100 мг

принимается внутрь за 1-2 часа до еды по 4 таблетки в сутки однократно больными, масса тела которых не превышает 50 кг, на протяжении двух месяцев.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержащая:

Рифампицина	300 мг
Изониазида	150 мг

принимается внутрь за 1-2 часа до еды по 2 таблетки в сутки однократно больными, масса тела которых не менее 60 кг, на протяжении двух месяцев.

Возможно применение препарата в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами, такими как стрептомицин и др.

Рекомендуется одновременное назначение пиридоксина пожилым пациентам, лицам предрасположенным к нейропатии (больные сахарным диабетом).

Побочные действия:

Побочные эффекты при лечении препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ определяются входящими в его состав активными ингредиентами.

Рифампицин

Рифампицин может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, неприятные ощущения в эпигастрии, анорексия, рвота, кишечные колики и диарея. У некоторых пациентов наблюдаются головная боль, сонливость, слабость, атаксия, головокружение, спутанность сознания, зрительные расстройства, мышечная слабость, лихорадка, боли в конечностях, зуд, крапивница, кожные высыпания и эозинофилия, боль в горле и болезненность языка. У мужчин изредка наблюдается токсическое поражение печени, которое обычно развивается в первые две недели после начала лечения.

Изониазид

Длительный прием изониазида вызывает периферическую нейропатию у 3.5-17% пациентов. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых пациентов появляется мышечная слабость, головная боль, головокружения, тошнота, рвота, лекарственный гепатит, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин. Профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулезными препаратами связано со значительным риском токсического поражения печени.

Взаимодействие:

Рифампицин

Известно, что рифампицин индуцирует некоторые ферменты системы цитохрома Р-450. Установлено, что рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, xинидина, пероральных антикоагулянтов и противогрибковых препаратов.

Изониазид

Фенитоин. Изониазид усиливает эффекты фенитоина, такие, как сонливость и атаксия.

Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови у медленных и быстрых ацетиляторов, но этот эффект более выражен у медленных ацетиляторов.

Особые указания:

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ.

ИЗО-ЭРЕМФАТ нельзя использовать в первом триместре беременности а также при грудном вскармливании. Возможность использования ИЗО-ЭРЕМФАТа при дальнейшей беременности может быть решена только врачом после оценки степени риск\эффект. При использовании на последних неделях беременности ИЗО-ЭРЕМФАТ может вызвать послеродовое кровотечение у матери или новорожденного, для лечения которых применяется витамин К.

Срок годности:

3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше +25град.С.

Предохранять от влажности и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 31.05.2017

Инструкция утверждена 19.12.2012

Производитель: Фатол Арцнаймиттель - подразделение Римзер Арцнаймиттель АГ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: RIEMSER Arzneimittel AG, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг+150 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015081/01 от 21.05.2009

Дата переоформления РУ: 19.12.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015081/01-191212

Производитель: Фатол Арцнаймиттель ГмбХ (Fatol Arzneimittel GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Fatol Arzneimittel GmbH, Германия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг+150 мг, контейнеры ПВХ; таблетки покрытые оболочкой 150 мг+300 мг, контейнеры ПВХ

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015081/01-2003 от 21.05.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-4800-02