Сегидрин (Гидразина сульфат)

Торговое название: Сегидрин (Segidrine)

Международное название: Гидразина сульфат& (Hydrazine sulfate)

Фармакологическая группа: противоопухолевое средство

Фармакологическая группа по АТХ: L01XB. Метилгидразины

Фармакологическое действие: МАО блокирующее, противоопухолевое, цитостатическое

Состав:

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:

- активное вещество: гидразина сульфат (Сегидрин) - 60 мг

- вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 304 мг, повидон низкомолекулярный - 24 мг, магния стеарат - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 8 мг, сополимер метакриловой кислоты - 13 мг, тальк - 3,3 мг, макрогол 400 - 1,3 мг, титана диоксид - 1,3 мг, краситель железа оксид красный (железа {III} оксид) (Е 172) - О.65 мг, диметикон - 0,45 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.

Фармакодинамика:

Препарат подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков.

Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Фармакокинетика:

Содержание препарата в крови больных людей достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл Сегидрина.

Изучение фармакокинетики Сегидрина было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.

Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) - через 3 часа.

Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление вещества в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25 % препарата. Объем распределения, у интактных крыс, составляет 14. мл, при наличии опухоли - 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции Сегидрина.

Сегидрин в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

Показания к применению:

Симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим составным частям препарата.

Одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С осторожностью:

С осторожностью при выраженных нарушениях функции печени и почек.

Режим дозирования:

Сегидрин назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза - 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

Побочные действия:

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении.

Редкие осложнения - бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

Взаимодействие:

Одновременный прием Сегидрина с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина.

В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема Сегидрина эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение - циклофосфамид).

Особые указания:

Лечение Сегидрином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной) не противопоказано.

Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 26.10.2016

Инструкция утверждена 06.06.2011

Производитель: Публичное акционерное общество лФармсинтез‚ (ПАО лФармсинтез‚) (Фармсинтез ПАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ПАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛС-000862 от 12.02.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000862-100217

Производитель: Публичное акционерное общество лФармсинтез‚ (ПАО лФармсинтез‚) (Фармсинтез ПАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ПАО, Россия

Формы выпуска: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, банки

Данные гос. регистрации: Р N003061/01 от 18.11.2008

Дата переоформления РУ: 01.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003061/01-010817

Производитель: Фармсинтез ЗАО Пенза, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг, банки полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003061/01 от 18.11.2008

Дата переоформления РУ: 01.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003061/01-181108

Производитель: Фармсинтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003061/01 от 18.11.2008

Дата переоформления РУ: 01.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003061/01-181108