Сновител (Золпидем)

Торговое название: Сновител (Snovitel)

Международное название: Золпидем& (Zolpidem)

Фармакологическая группа: снотворное средство

Фармакологическая группа по АТХ: N05CF02. Золпидем

Фармакологическое действие: миорелаксирующее, противоэпилептическое, седативное, снотворное

Состав:

Одна таблетка содержит:

- активное вещество: золпидема тартрат в пересчете на 100% вещество - 10 мг;

- вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7-98,3%, повидон 3-4%], кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, индигокармин.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакодинамика:

Снотворное средство из группы имидазопиридинов. Оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и других. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III-IV).

Фармакокинетика:

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь - 0,5-3 ч. Биодоступность - 70%. Связь с белками плазмы - 92%. Между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме существует линейная зависимость. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 56% в виде неактивных метаболитов и через кишечник - 37%. Не индуцирует ферменты печени. Время полувыведения - 0,7-3,5 ч. Не кумулирует.

У лиц пожилого возраста клиренс может снижаться в плазме без существенного увеличения времени полувыведения (в среднем 3 ч), при этом максимальная концентрация препарата в плазме крови увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс уменьшается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, время полувыведения возрастает до 10 ч.

Показания к применению:

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, ночное апноэ (в т.ч. предполагаемое), острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций, детский возраст (до 15 лет); беременность; период лактации, непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Хроническая обструктивная болезнь легких (в стадии обострения), дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия.

Режим дозирования:

Внутрь (непосредственно перед сном), взрослым и детям старше 15 лет - в разовой дозе 10 мг. Курс лечения - не более 4 нед.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, головокружение, тревожность, "кошмарные" сновидения, сильная головная боль, дневная сонливость; нарушения координации движений, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: лекарственная зависимость (при длительном применении).

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания (от полубессознательного состояния до легкой комы), кардиоваскулярные и респираторные нарушения.

Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Диализ малоэффективен. При необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара.

Взаимодействие:

Опиоидные анальгетики, противокашлевые лекарственные средства, барбитураты, антидепрессанты, седативные лекарственные средства, антигистаминные лекарственные средства, бензодиазепины, клонидин, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и этанол повышают риск развития симптомов угнетения центральной нервной системы.

Флумазенил устраняет снотворное влияние.

Бензодиазепиновые анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости.

Усиливает действие имипрамина и хлорпромазина, удлиняет время полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает максимальную концентрацию в плазме крови имипрамина.

Особые указания:

При выраженных нарушениях функции печени показано уменьшение дозы.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 нед. отмена лечения должна проводиться постепенно.

При длительном применении увеличивается риск развития привыкания.

При назначении препарата больным с сопутствующими депрессивными состояниями необходимо учитывать возможность усиления суицидальных тенденций.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при употреблении этанола.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 10.10.2017

Инструкция утверждена 18.03.2010

Производитель: Акрихин ХФК ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Акрихин ХФК ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Психотропные III

Данные гос. регистрации: Р N003290/01 от 24.04.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003290/01-180310