Лоратадин-Хемофарм (Лоратадин)

Торговое название: Лоратадин-Хемофарм (Loratadine-Hemofarm)

Международное название: Лоратадин& (Loratadine)

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическая группа по АТХ: R06AX13. Лоратадин

Фармакологическое действие: H1-гистаминоблокирующее, антигистаминное

Состав:

1 таблетка содержит активное вещество лоратадин микронизированный 10 мг, вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полисорбат 80, целлюлозу микрокристаллическую, кросповидон, тальк, магния стеарат.

1 шипучая таблетка содержит активное вещество лоратадин 10 мг, вспомогательные вещества - натрия бикарбонат, натрия карбонат безводный, лимонную кислоту безводную, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, макрогол 6000.

5 мл сиропа содержат активное вещество лоратадин 5 мг, вспомогательные вещества - глицерол, пропиленгликоль, сахарозу, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, аромат "Cherry Flavour", динатрия эдетат, воду очищенную.

Описание:

Таблетки - круглые, двояковыпуклые таблетки, от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Таблетки шипучие - круглые таблетки, от белого до почти белого цвета.

Сироп - прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, фруктовым запахом.

Фармакодинамика:

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.

Противоаллергический эффект развивается в течение 30 мин., достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Продолжительности действия значительно способствует активный метаболит дезлоратадин. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика:

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3 - 2,5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы - 97%.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3А4 и в меньшей степени CYP2D6.

Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита - 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6,7-37 ч (в среднем 18 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания.

Выводится почками и с желчью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению:

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью - печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Режим дозирования:

Внутрь. Шипучую таблетку предварительно растворяют в стакане воды (200 мл). Таблетки не следует глотать, жевать и сосать во рту.

Для детей младшего возраста и взрослым с затруднением проглатывания рекомендуется применение сиропа.

Детям от 2 до 6 лет (с массой тела менее 30 кг): 5 мг (1 мерная ложка (5 мл) сиропа) 1 раз в сутки.

Детям старше 6 лет (с массой тела более 30 кг) и взрослым: 10 мг (2 мерные ложки (10 мл) сиропа, или 1 таблетка, или 1 таблетка шипучая) 1 раз в сутки.

У больных с печеночной и/или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат применяют через день.

Людям пожилого возраста нет необходимости в уменьшении дозы.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы - сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, транзиторное нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы - тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов - дерматит, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы - изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, сердцебиение.

Аллергические реакции - ангионевротический отек, анафилаксия, крапивница, зуд, сыпь.

Прочие - фотосенсибилизация, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах, головная боль (у детей).

Передозировка:

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

Эритромицин, циметидин, кетоконазол увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Таблетки и таблетки шипучие - при температуре от 15 град.С до 25град.С, в защищенном от света и влаги месте.

Сироп - при температуре от 15 до 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 29.11.2017

Инструкция утверждена 27.12.2011

Производитель: Хемофарм концерн А.Д. (Hemofarm koncern A.D.), Сербия и Черногория

Владелец регистрационного удостоверения: Hemofarm koncern A.D., Сербия

Формы выпуска: сироп 5 мг/5 мл, флаконы; сироп 5 мг/5 мл, флаконы темного стекла

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N016086/03 от 28.04.2011, 27.01.2005

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13229-04, П N016086/03-280411

Производитель: Хемофарм А.Д. (Hemofarm A.D.), Сербия

Владелец регистрационного удостоверения: Hemofarm A.D., Сербия

Формы выпуска: таблетки шипучие 10 мг, Туба пластиковая, укупоренная пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N016086/02 от 27.12.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016086/02-271211

Производитель: Хемофарм концерн А.Д. (Hemofarm koncern A.D.), Сербия и Черногория

Владелец регистрационного удостоверения: Hemofarm koncern A.D., Сербия и Черногория

Формы выпуска: таблетки 10 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N016086/01 от 27.01.2005

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.02.2010

Номер фармстатьи: НД 42-13231-04

Производитель: Хемофарм концерн А.Д. (Hemofarm koncern A.D.), Сербия и Черногория

Владелец регистрационного удостоверения: Hemofarm koncern A.D., Сербия и Черногория

Формы выпуска: таблетки шипучие 10 мг, тубы пластиковые

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N016086/02 от 27.01.2005

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.02.2010

Номер фармстатьи: НД 42-13230-04