Тубавит (Изониазид +Рифампицин +Пиридоксин)

Торговое название: Тубавит (Tubavit)

Международное название: Изониазид+Рифампицин+Пиридоксин& (Isoniazid+Rifampicin+Pyridoxine)

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство комбинированное

Фармакологическая группа по АТХ: J04AM02. Рифампицин в комбинации с изониазидом

Состав:

Состав на одну таблетку:

1 таблетка содержит:

- активные вещества:

Рифампицин в пересчете на активное вещество	- 150 мг
Изониазид	- 100 мг
Пиридоксина гидрохлорид	- 10 мг;

- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 308,60 мг, коповидон - 23,43 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 11,72 мг, магния стеарат - 6,25 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 15,00 мг;

- вспомогательные вещества оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3,50 мг, коповидон - 1,50 мг, Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк, краситель железа оксид красный Е 172, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, краситель пунцовый (Понсо 4R) Е 124) - 20,00 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки; на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка красно-коричневого цвета и ядро коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями.

Фармакодинамика:

Тубавит - комбинированный противотуберкулезный препарат.

Рифампицин - антибиотик широкого спектра действия. Ингибирует синтез ДНК- зависимой РНК-полимеразы. Обладает высокой активностью в отношении микобактерий, включая Mycobacterium tuberculosis, и некоторых грамположительных возбудителей. Активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов ниже. Для него не характерна перекрестная резистентность по отношению к другим антибиотикам и химиотерапевтическим средствам.

Изониазид - гидразин изоникотиновой кислоты - противотуберкулезное средство, обладает повышенной специфической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis как in vivo, так и in vitro, включая штаммы, резистентные к противотуберкулезным антибиотикам.

Пиридоксин - играет важную роль в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме пиридоксин является коэнзимом большого числа ферментов, действующих на неокислительный обмен аминокислот. Участвует в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена.

При приеме быстро и достаточно полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме достигается ко 2 часу и сохраняется до 8 часов.

Проникает в жидкости и ткани организма.

Рифампицин и изониазид метаболизируются в печени; выведение осуществляется с желчью и мочой.

Показания к применению:

Туберкулез легких и других органов; лепра; инфекционно-воспалительные заболевания легких и дыхательных путей (бронхит, пневмония), вызываемых полирезистентными стафилококками; остеомиелит; инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей; острая гонорея; другие заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы), беременность (I триместр) и период лактации, острые заболевания печени, желтуха, заболевания почек со снижением выделительной функции.

С осторожностью:

Беременность (II-III триместры), заболевания печени и почек, сахарный диабет, пожилой возраст, истощенные больные.

Режим дозирования:

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая.

Суточную дозу устанавливают с учетом массы тела пациента. Рекомендуется принимать всю суточную дозу в 1 прием, натощак.

Взрослым при массе тела менее 40 кг - 3 таблетки; 40-49 кг - 4 таблетки; 50-64 кг - 5 таблеток; 65 кг и более - 6 таблеток.

Детям: 10-15 мг/кг/сут (в пересчете на изониазид). При массе тела 40 кг и более препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Побочные действия:

Связанные с рифампицином:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит; повышение уровня "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нарушение координации движений, снижение остроты зрения, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, бронхоспазм, лихорадка, крапивница, эозинофилия.

Прочие: артралгия; редко - лейкопения, нарушение менструального цикла, индукция порфирии, мышечная слабость, гиперурикемия, обострение подагры.

Связанные с изониазидом:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, быстро проходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения, гастралгия, токсический гепатит. Редко - стойкое повышение активности ферментов.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, редко - чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией могут участиться припадки. При применении высоких доз изониазида - периферическая невропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей, стоп; гиперрефлексия, тремор, судороги, токсическая энцефалопатия, психоз; бессонница; неврит и атрофия зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, повышение артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная и апластическая анемия; тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны системы гемостаза: ацидоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, "волчаночноподобный" синдром, пурпура, лимфаденопатия, васкулит, артралгия.

Прочие: очень редко - гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.

При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва, возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Связанные с пиридоксином:

Аллергические реакции.

Передозировка:

Рифампицин.

Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля; форсированный диурез.

Изониазид.

Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 часа после применения препарата), кома.

Лечение: периферическая полиневропатия (витамины В6, В1, В12, АТФ, глютаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры); судороги - (внутримышечно витамин В6 - 200-250 мг, внутривенно 40% раствор декстрозы - 20 мл, внутримышечно 25% раствор магния сульфата - 10 мг, диазепам); нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин В12).

Взаимодействие:

Рифампицин.

Снижает активность пероральных антикоагулянтов, пероральных гипогликемических лекарственных средств, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических лекарственных средств (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид), глюкокортикостериодов, дапсона, фенитоина, гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина А, азатиоприна, бета-адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, эналаприла, циметидина (рифампицин вызывает индукцию некоторых ферментных систем печени, ускоряет метаболизм). Антациды, опиаты, антихолинергические лекарственные средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приема внутрь) биодоступность рифампицина. Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем при назначении одного рифампицина, у больных с предшествующим заболеванием печени. Препараты пара-аминосалициловой кислоты, содержащие бентонит (алюминия гидросиликат), следует назначать не ранее чем через 4 часа после приема препарата, т.к. возможно нарушение абсорбции.

Изониазид.

При комбинировании с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичность; изониазид индуцирует систему цитохрома Р450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм. Снижает метаболизм теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в крови.

Снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила.

Циклосерин и дисульфирам усиливают неблагоприятные центральные эффекты изониазида.

Повышает гепатотоксичность рифампицина.

Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов.

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия.

Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов, карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм за счет активации системы цитохрома Р450.

Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови.

Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации в крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида).

Пиридоксин.

Усиливает действие диуретиков; ослабляет активность леводопы. Изоникотина гидразид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Особые указания:

Назначают в составе комплексной терапии, как правило, на начальной стадии туберкулезного процесса.

В процессе лечения необходим контроль активности "печеночных" трансаминаз, мочевой кислоты в плазме.

При появлении признаков нарушения функции печени, необходимо прекратить прием препарата.

После прерывания курса лечения возобновлять прием препарата необходимо с осторожностью, из-за риска развития гепато- и нефротоксичности.

При применении препарата возможно окрашивание слюны, мокроты, мочи и слезной жидкости в оранжево-красный цвет.

В период лечения необходимо дополнительно назначать витамин D для профилактики нарушений обмена кальция и фосфора.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. Применение препарата во II-III триместрах беременности рекомендуется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Учитывая возможное возникновение побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 20град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 19.07.2017

Инструкция утверждена 18.07.2011

Производитель: Валента Фарм ПАО (Валента Фармацевтика ОАО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой, упаковки ячейковые контурные; таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг+150 мг+10 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000711 от 23.07.2010

Дата переоформления РУ: 18.07.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000711-180711