Альфарона (Интерферон альфа-2b)

Торговое название: Альфарона (Alpharona)

Международное название: Интерферон альфа-2b& (Interferon alfa-2b)

Фармакологическая группа: МИБП-цитокин, противовирусное, противоопухолевое средство

Фармакологическая группа по АТХ: L03AB05. Интерферон альфа-2b

Описание:

Порошок белого или кремового цвета.

Фармакодинамика:

Обладает противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Действие видоспецифическое.

Подавляет размножение как ДНК-, так и РНК-содержащих вирусов, в т.ч. ретровирусов в клетках, инфицированных вирусом папилломы. Подавляет экспрессию вирусных генов аналогично природному лейкоцитарному интерферону.

Антипролиферативное действие имеет скорее цитостатический характер, чем цитотоксичный. Кроме того, оно обратимо, и в трансформированных клетках при этом наблюдается морфологическая и функциональная регрессия к нетрансформированному фенотипу после продолжительного лечения.

Иммуномодулирующее действие интерферона включает воздействие на различные элементы иммунной системы: стимулирует литическую активность клеток - естественных киллеров, специфических цитотоксичных T-лимфоцитов и макрофагов в отношении опухолевых клеток; модифицирует образование антител лимфоцитами В, регулирует экспрессию антигенов KLA на мембранах клеток и стимулирует выработку интерферона альфа.

Противовирусная активность интерферона альфа in vitro в отношении вирусов гепатита была установлена на основании подавления ДНК вируса гепатита В в клетках бластомы печени человека (линия НВ 611) и элиминации персистирующего вируса гепатита А из культур фибробластов (легких) плода человека. Интерфероны являются видоспецифичными.

Фармакокинетика:

При использовании любого пути введения концентрация интерферона в моче ниже порога определения.

Показания к применению:

При отсутствии признаков печеночной недостаточности - хронический вирусный гепатит В (у взрослых и детей старше 1 года при наличии в сыворотке крови поверхностного антигена вируса гепатита В в течение по крайней мере 6 мес и репликации вируса гепатита В - наличие ДНК вируса гепатита В и поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке в сочетании с повышением активности АЛТ);

хронический вирусный гепатит С при повышении активности "печеночных" ферментов (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином); хронический вирусный гепатит D.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону альфа2b или любому др. компоненту препарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая ХСН, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма), тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов), эпилепсия и др. тяжелые нарушения функции ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе), хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессивными ЛС (не считая завершенный кратковременный курс лечения ГКС), аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, а также прием иммунодепрессивных ЛС после трансплантации, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими мерами, саркома Капоши на фоне СПИДа (при наличии признаков быстрого прогрессирования висцеральных заболеваний);

период лактации, беременность (для интравезикулярного применения).

С осторожностью:

Декомпенсированные заболевания ССС, почечная/печеночная недостаточность, эпилепсия или др. органические заболевания ЦНС, аутоиммунные и аллергические заболевания, угнетение функции костного мозга, беременность.

Режим дозирования:

Интраназально.

В некоторых случаях, в соответствии с проведенным врачом анализом пользы-риска применения препарата, могут применяться особые схемы лечения (в т.ч. в очаг поражения). В этом случае доза должна составлять менее 3 млн МЕ как у взрослых, так и у детей.

Побочные действия:

Лихорадка, озноб, общее недомогание, миалгия, снижение аппетита, снижение массы тела, лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко - повышение активности "печеночных" ферментов (менее 1%). У 6% больных - незначительно выраженные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). У 9% пациентов - образование нейтрализующих антител к интерферону альфа2b.

Передозировка:

Симптомы: случаи передозировки не зарегистрированы.

Лечение: симптоматическое, постоянный контроль показателей жизнедеятельности.

Взаимодействие:

Совместим с 0.9% раствором NaCl, раствором Рингера, раствором Рингер-лактата, раствором аминокислот и 5% раствором натрия гидрокарбоната.

Особые указания:

Применение препарата для лечения взрослых, больных активным хроническим гепатитом В с положительным тестом на поверхностный антиген вируса гепатита В дало, 50% сероконверсии через 6 мес после 4-месячной схемы лечения. При лечении детей препаратом получено 40% сероконверсии к поверхностному антигену вируса гепатита В через 6 мес после начала лечения. Эберон альфа Р особенно эффективен у иммунодепрессивных больных с хроническим активным гепатитом В.

При хроническом гепатите С применение препарата нормализует активность сывороточной АЛТ в 50% случаев, хотя у половины из них после прекращения лечения наблюдается рецидив заболевания.

Применение препарата при опоясывающем лишае сокращает сроки лечения с 7-10 дней до 3-4 дней. Исчезновение болей обычно наступает через 2-3 дня (вместо 5-7 дней). Применение препарата предотвращает развитие постгерпетического неврита.

Раннее применение интерферона альфа, в течение первых 72 ч после начала заболевания вирусной лихорадкой Денге, может предотвратить появление тяжелых геморрагических осложнений и шока.

Использование различных интерферонов альфа связано с увеличением риска развития аллергических или аутоиммунных проявлений, таких как бронхоспазм, лекарственная волчанка, псориаз, атопический дерматит или тиреоидит. Хотя эти явления возникали исключительно редко, следует осторожно применять препарат при наличии в анамнезе пациента этих заболеваний.

Побочные реакции, вызываемые приемом препарата, обратимы. В случае их появления целесообразно снизить дозу или прервать лечение и принять надлежащие меры в соответствии с состоянием больного. Несмотря на то что побочные явления в ходе лечения препаратом уменьшаются, при их сохранении или повторном появлении больной подлежит тщательному наблюдению.

Проведенные испытания не выявили какого-либо тератогенного действия или воздействия на фертильность.

Исследования эффективности и безопасности применения при беременности не проводились. Учитывая это, врач должен в каждом конкретном случае проводить анализ риска-пользы препарата перед его назначением.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Фармаклон НПП ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармаклон НПП ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 1 млн.МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения /500 тыс.МЕ, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001040 от 27.08.2010

Дата переоформления РУ: 26.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0636-7247-05

Производитель: Фармаклон НПП ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармаклон НПП ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 тыс.МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения /50 тыс.МЕ, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-001041 от 27.08.2010

Дата переоформления РУ: 26.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0636-7386-05