Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) (Вакцина против гепатита В рекомбинантная)

Торговое название: Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

Международное название: Вакцина против гепатита В рекомбинантная&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BC01. Гепатита B вируса антиген очищенный

Состав:

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Компоненты	1 доза для детей (0,5 мл) содержит	1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный	10 мкг	20 мкг
Вспомогательные вещества
Алюминия (Al+3) гидроксид	0,25 мг в пересчете на алюминий	0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал	0,005%	0,005%

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Описание:

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства:

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Показания к применению:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

- период беременности и грудного вскармливания;

- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;

- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

- сильная реакция (температура выше 40град.С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консервантов.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С осторожностью:

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь -- адреналином.

Режим дозирования:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

- детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;

- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8град.С и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),

- для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;

- онкогематологические больные;

- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;

- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто	: >/=1/10
Часто	: от >/=1/100 до <1/10
Нечасто	: от >/=1/1000 до <1/100
Редко	: от >/=1/10 000 до <1/1000
Очень редко	: от ?1/10 000

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Особые указания:

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Срок годности:

Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8град.С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8град.С. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 05.09.2017

Инструкция утверждена 29.12.2015

Производитель: Серум Инститьют оф Индия Лтд (Serum Institute of India Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Serum Institute of India Ltd, Индия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, ампулы; суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, флаконы; суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, бутыли полимерные; суспензия для внутримышечного введения 10 доз, 10 мл\20 мкг/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001140 от 15.08.2011, 19.01.2006

Дата переоформления РУ: 20.11.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001140-150811, НД 42-13956-05