Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) (Вакцина для профилактики сыпного тифа)

Торговое название: Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) (Vaccinum E contra typhum exanthematicum combinatum vivum)

Международное название: Вакцина для профилактики сыпного тифа&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AR01. Сыпного тифа возбудители - инактивированные цельные бактерии

Состав:

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е), лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека вакцинного штамма Мадрид Е, выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном коровьем молоке.

Одна прививочная доза - 0,25 мл, содержит от 1000 до 100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для куриных эмбрионов (МИДэ) и не менее 16 антигенных единиц растворимого антигена при титровании в реакции связывания комплемента. Вспомогательное вещество: молоко коровье обезжиренное стерильное.

Описание:

Пористая масса в виде таблетки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.

Фармакодинамика:

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Показания к применению:

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидпоказаниям в ситуациях, представляющих угрозу заражения сыпным тифом, а также для предохранения лабораторного персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;

аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия к куриному белку;

дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы;

заболевания почек и надпочечников;

системные заболевания соединительной ткани;

иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого;

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37. град. С прививки не проводят.

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими профилактическими препаратами.

С осторожностью:

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3 % раствор хлорамина на 1 сут.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида раствора 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном растворении, а также наличие в растворенном препарате неразвивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении ее под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении ее при температуре от 2 до 8 град. С. Растворенную и не использованную в течение этого срока вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Проведенную прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, номера серии, реакции на прививку.

Режим дозирования:

Вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Побочные действия:

Местная реакция на введение может наблюдаться в виде незначительной припухлости или инфильтрации тканей без четких границ и болезненности у 10-20 % привитых.

Ранние общие реакции, наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки у 7-12 % привитых, могут выражаться в одно-двухдневном повышении температуры до субфебрильной и жалобами на слабость и головокружение.

Поздние общие реакции, которые являются проявлением вакцинальной инфекции, появляются спустя 9-18 (редко позже) сут после прививки у 2-3 % привитых и выражаются в повышении температуры на протяжении 1-4 сут, головной болью, недомоганием, часто болями в мышцах.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не установлено.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Вакцину хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град. С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Вакцину транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град. С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 20.01.2014

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, ампулы; лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 0.2500 мл/доза, ампула стеклянная; лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения -, ампула стеклянная; лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 20 доз/, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001379 от 06.09.2011, 29.08.2011

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001379-060911, ЛС-001379-280817, ЛС-001379-290811

Производитель: Микроген НПО ФГУП Пермское НПО "Биомед", Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001379 от 10.03.2006

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 10.03.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-7227-05