Бонвива (Ибандроновая кислота)

Торговое название: Бонвива (Bonviva)

Международное название: Ибандроновая кислота& (Ibandronic Acid)

Фармакологическая группа: костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Фармакологическая группа по АТХ: M05BA06. Ибандроновая кислота

Фармакологическое действие: гипокальциемическое, регулирующее фосфорно-кальциевый обмен, снижающее костную резорбцию кальция, стимулирующее остеогенез

Фармакодинамика:

Бисфосфонат (азотсодержащий), ингибитор активности остеокластов. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до значения репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы. In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.

Фармакокинетика:

После перорального приема быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ, концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг. ТСmах - 0.5-2 ч (около 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%. Пища или напитки (кроме чистой воды) нарушают всасывание: одновременный прием пищи снижает биодоступность на 90%; при приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается; прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает биодоступность. Концентрация препарата в крови после перорального введения снижается быстро и достигает 10% от Cmax через 8 ч.

После первичного попадания в системный кровоток 40-50% ибандроновой кислоты быстро накапливается в костной ткани или выводится с мочой в неизмененном виде. Объем распределения - 90 л. Связь с белками - 87%.

Не метаболизируется. Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом. Общий клиренс - 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) - 50-60% общего клиренса и зависит от величины КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани. Т1/2 терминальной фазы 10-60 ч.

Показания к применению:

Таблетки 2.5 мг: лечение и профилактика постменопаузального остеопороза у женщин.

Таблетки 150 мг: профилактика переломов при постменопаузальном остеопорозе.

Таблетки 50 мг: метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, возраст до 18 лет, беременность, период лактации. Таблетки 2.5 мг (дополнительно): нескорректированная гипокальциемия и нарушения минерального обмена (должны быть скорректированы до начала лечения).

С осторожностью:

Выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).

Категория действия на плод. C

Режим дозирования:

Внутрь.

Таблетки принимают за 60 мин до первого (в данный день) приема пищи, жидкости (кроме воды) или ЛС и пищевых добавок, проглатывают целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Нельзя использовать минеральную воды, содержащую большое количество Ca2+ Таблетки нельзя рассасывать или жевать (риск образования язв пищевода).

Таблетки 2.5 мг: 1 таблетка 1 раз в сутки.

Таблетки 150 мг: 1 таблетка 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца). В случае пропуска планового приема, необходимо принять 1 таблетку, если до запланированного приема прошло более 7 дней и далее принимать препарат 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком; если до запланированного приема прошло менее 7 дней, необходимо подождать до следующего по плану приема и далее продолжать прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать более 1 таблетки в неделю.

Таблетки 50 мг: при метастатических поражениях кости - по 50 мг 1 раз в сутки.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастрит, дуоденит; тошнота, рвота, боль в животе, дисфагия, метеоризм, гастрэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия; мышечная скованность, мышечный спазм; в единичных случаях возможно развитие остеонекроза челюсти.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Прочие: гриппоподобный синдром, слабость, боль в спине.

Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ.

Передозировка:

Симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, гипофосфатемия.

Лечение: для связывания препарата используют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Взаимодействие:

Продукты, содержащие Ca2+ и др. поливалентные катионы (в т.ч. Al3+ , Mg2+ , Fe), в т.ч. молоко и твердая пища, препараты Ca2+ (в т.ч. пищевые добавки, содержащие Ca2+ ), антациды и ЛС, содержащие поливалентные катионы (в т.ч. Al3+ , Mg2+ , Fe) могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после приема препарата.

НПВП - риск раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Ранитидин увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%, однако коррекции ее дозы при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или др. ЛС, повышающими рН в желудке, не требуется.

Особые указания:

До начала применения препарата следует скорректировать гипокальцемию и др. нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует принимать достаточное количество Ca2+ и витамина D.

Применение др. бисфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение "сидя" или "стоя" в течение 60 мин после приема).

При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности:

4 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 град.С в недоступном для детей месте. Хранить в защишенном от влаги месте.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 16.01.2008

Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Vetter Pharma-Fertigung GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл, шприц-тюбики; раствор для внутривенного введения 3 мг/мл, шприц-тюбики

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-001108/08 от 27.02.2008

Дата переоформления РУ: 06.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001108/08-060617, НД 42-14808-07

Производитель: Иверс-Ли АГ, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 150 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001348 от 20.07.2010

Дата переоформления РУ: 07.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13919-05

Производитель: Радуга Продакшн ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001348 от 20.07.2010

Дата переоформления РУ: 07.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001348-070817

Производитель: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (F.Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг, блистеры; таблетки покрытые оболочкой 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: ибандроната натрия гидрат 168.75 мг [экв.150 мг ибандроновой кислоты]

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001348 от 20.07.2010, 03.03.2006

Дата переоформления РУ: 07.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001348-140212, НД 42-13919-05

Производитель: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (F.Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 2.5 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: ибандроната натрия гидрат 2.813 мг [экв.2.5 мг ибандроновой кислоты]

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001370 от 03.03.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 03.03.2011

Номер фармстатьи: НД 42-13769-05