Сыворотка противоботулиническая типа A лошадиная очищенная концентрированная жидкая (Антитоксин ботулинический типа А)

Торговое название: Сыворотка противоботулиническая типа A лошадиная очищенная концентрированная жидкая (Sera antibotulinica typa A equina purificata concentrata liquida)

Международное название: Антитоксин ботулинический типа А&

Фармакологическая группа: МИБП-сыворотка

Фармакологическая группа по АТХ: J06AA04. Ботулиновый антитоксин

Состав:

Сыворотка противоботулиническая типа А представляет собой белковую - фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ботулиническим анатоксином или токсином типа А; содержащую специфические иммуноглобулины.

Одна ампула, сыворотки содержит одну лечебную дозу, которая составляет 10000 международных единиц (ME).

Описание:

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.

Фармакодинамика:

Препарат содержит антитоксины, нейтрализующие ботулинические токсины типа А.

Показания к применению:

Лечение и профилактика ботулизма.

Противопоказания:

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики ботулинизма:

1. Наличие в анамнезе системных аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, смеси моновалентных сывороток (типа А, В и Е), либо на моновалентную сыворотку противоботулиническую или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Противопоказанием к введению сыворотки противоботулинической у больных ботулизмом является развитие анафилактического шока при определении чувствительности к лошадиному белку.

С осторожностью:

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после окончания введения препарата., Помещения, в которых осуществляется введение сыворотки противоботулинической, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь . адреналином(эпинефрином).

Введение сывороток (противоботулинической. и разведенной) должно быть зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции больного, номера серии, названия предприятия, изготовившего препарат.

Режим дозирования:

Сыворотку противоботулиническую применяют с лечебной и профилактической целью.

С ЛЕЧЕБНОЙ ЦЕЛЬЮ сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента появления первых симптомов ботулизма. До введения сыворотки у больного следует взять кровь в объеме 10 мл, мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) для исследования на ботулинический токсин и возбудитель ботулизма. На исследование посылается также пищевой продукт, вызвавший заболевание.

Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток (типа А, В и Е). При известном . типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа.

Вне зависимости от степени выраженности клинической симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, которую разводят в 200 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %, подогретого перед введением в теплой воде до температуры (37+/-1)град.С. Скорость введения 60-90 капель в минуту. В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное . струйное введение лечебной дозы сыворотки шприцем без предварительного разведения. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят 60-90 мг преднизолона.

Сыворотку вводят однократно.

С ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ЦЕЛЬЮ сыворотку вводят людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, которые вызвали заболевание ботулизмом. Вводят половину лечебной дозы (половину содержимого ампулы) сыворотки того же типа, что и тип. токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина не установлен, вводят по, половине лечебной дозы всех, типов моновалентных сывороток. Препарат вводят внутримышечно.

Перед использованием ампулу с препаратом тщательно осматривают. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Перед введением ампулу с сывороткой нагревают, выдерживая в воде при температуре (37+/-1)град.С 5 мин.

Вскрытие ампул с сывороткой, процедуру введения препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.

Перед введением сыворотки противоботулинической для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая находится в комплекте с препаратом.

Ампулы с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 маркированы красным, а с сывороткой противоботулинической - синим или черным цветом.

Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см.

Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной, пробе подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции на последнюю через 30 мин вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки.

При положительной внутрикожной пробе с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 или в случаях появления аллергических реакций на подкожную инъекцию неразведенной сыворотки, сыворотку противоботулиническую вводят только в лечебных целях под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: вначале, после внутримышечного введения 60 мг, преднизолона и антигистаминных препаратов, вводят подкожно сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100, предназначенную для внутрикожной пробы, с интервалом в 20 мин в дозе 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл.

При отсутствии реакции на эти дозы подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции через 30 мин внутримышечно вводят всю дозу сыворотки.

В случае положительной реакции на одну из вышеуказанных доз, больному внутривенно струйно вводят 180-240 мг преднизолона и, спустя 5-10 мин, внутримышечно всю лечебную дозу сыворотки.

Побочные действия:

Введение сыворотки противоботулинической может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, включая анафилактический шок, а также сывороточной болезни.

Передозировка:

Симптомы не установлены.

Взаимодействие:

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами не выявлены.

Особые указания:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 03.04.2015

Производитель: Микроген НПО ФГУП Иммунопрепарат, г.Уфа, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 10 тыс.МЕ, ампулы; раствор для инъекций 10 тыс.МЕ, бутыли

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001212 от 03.02.2006

Дата переоформления РУ: 05.07.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 03.02.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-6761-05

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 10000 МЕ, ампулы из стекла; раствор для инъекций 10 тыс.МЕ/доза, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001212 от 22.07.2011

Дата переоформления РУ: 05.07.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001212-191216